Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek kyseliny tranexamové v prevenci perioperačního krvácení v hrudní chirurgii (Bleeding)

7. ledna 2020 aktualizováno: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

Příspěvek kyseliny tranexamové v prevenci perioperačního krvácení při plicní resekční chirurgii

Krvácení po hrudní operaci je hlavní příčinou peroperační hemodynamické nestability a nutnosti transfuze, což může vést ke zvýšení morbidity, mortality a nákladů.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kyseliny tranexamové (TA) v prevenci perioperačního krvácení při hrudní hemoragické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní studii zahrnující pacienty starší 18 let, programovanou pro potenciálně hemoragickou hrudní chirurgii, jako je plicní resekce pro aspergilom, plicní tuberkulózu, pleurální dekortikaci, lobektomii s parietektomií nebo redux. Identifikovány byly demografické, klinické, biologické údaje i požadavky na transfuzi, krevní ztráty a perioperační komplikace.

Dvě skupiny pacientů:

  • Skupina TA: dostávala kyselinu tranexamovou (25 mg/kg) v bolusu při indukci a následně 2 mg/kg/h v kontinuální infuzi až do konce účinku.
  • Skupina izotonického fyziologického roztoku séra (SSI): placebo s izotonickým fyziologickým sérem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let, naprogramovaný pro potenciálně hemoragickou hrudní chirurgii, jako je plicní resekce aspergilomu, plicní tuberkulózy, pleurální dekortikace, lobektomie s parietektomií nebo redux.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se vyskytla závažná operační komplikace jiná než krvácení vyžadující revizi do 24 hodin nebo komplikace související s anestezií, a případy nedodržení anestetického protokolu jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TA
podávání kyseliny tranexamové (25 mg/kg) v bolusu při indukci a následně 2 mg/kg/h v kontinuální infuzi až do konce aktu.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
dostávat kyselinu tranexamovou (25 mg/kg) v bolusu při indukci a následně 2 mg/kg/h v kontinuální infuzi až do konce účinku.
Ostatní jména:
  • EXACYL
Komparátor placeba: Skupina SSI
Skupina izotonického fyziologického roztoku séra (SSI): placebo s izotonickým fyziologickým sérem.
Lék: SSI
Izotonické sérum Salin injekčně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační objem krvácení
Časové okno: pět hodin
Objem krve odebraný v sacích nádržích a operačních rouškách během operace
pět hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených kulovitých čepiček podaných transfuzí pro každou skupinu
Časové okno: jeden měsíc
transfuze, pokud je hemoglobin nižší než 7 g / dl
jeden měsíc
objem krvácení v hrudních drénech pooperačně
Časové okno: jeden měsíc
objem krvácení v hrudních drénech pooperačně každý den
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit