婦人科手術におけるリアルタイム近赤外イメージングの応用
2020年1月12日 更新者：Chen Chunlin
婦人科手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージングを使用した病変と神経のリアルタイム識別
婦人科手術中に in situ および転移病変を完全に除去することは、再発と死亡を減らすために重要であり、従来の婦人科手術における病変の特定は、多くの場合、外科医の経験に依存します。
婦人科手術では、骨盤リンパ節郭清術の閉鎖神経や、子宮頸がんの神経温存子宮全摘出術の骨盤自律神経など、神経の同定が必要になることがよくあります。
神経の同定は、外科医の経験にも大きく依存しています。
本プロジェクトでは、インドシアニングリーン蛍光イメージングによるナビゲーション下での病変や神経の同定を実現し、病変の蛍光イメージングの精度と近赤外イメージングによる神経同定の有効性を評価することを目的としています。
このプロジェクトは、残存病変による再発や死亡、および神経損傷による術後の機能障害を減らし、婦人科疾患患者の生存率と生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chunlin chen, MD/PhD
- 電話番号：+8613725263051
- メール：ccl1@smu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical Universtity, China
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コンタクト：
- chunlin chen, MD/PhD
- 電話番号：+8613725263051
- メール：ccl1@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FIGO（2018）ステージIA1（LVSI）-IIA2の子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣腫瘍、子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫症、卵巣嚢腫、子宮肉腫の患者
- インドシアニングリーン近赤外蛍光誘導婦人科手術を受けることに同意した患者
除外基準:
- 期待寿命が 6 か月未満。
- ヨウ素アレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン蛍光イメージング
患者は、手術前に体重1kgあたり2〜5mg、または手術中に体重1kgあたり0.25〜0.5mgの用量でICG（Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company、丹東、中国）を静脈内注射される。
次に、NIR (800-900 nm) と白色光 (400-650 nm) デュアル チャネルを含む NIR イメージング システムを使用して、in situ 病変、転移病変、リンパ節、閉鎖神経、骨盤自律神経などを検出します。疾患および臨床的ニーズに応じた手術中。
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患者は、手術前に体重1kgあたり2〜5mg、または手術中に体重1kgあたり0.25〜0.5mgの用量でICG（Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company、丹東、中国）を静脈内注射される。
その後、手術中にリアルタイムの近赤外線イメージングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の同定におけるリアルタイム近赤外イメージングの価値と実現可能性
時間枠：4年
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婦人科手術中の転移病変の有無、転移病変の完全切除、リンパ節転移の有無など、in situ病変の辺縁の検出におけるリアルタイム近赤外イメージングの有効性の評価。
評価基準は、術後の病理結果と、レーザー走査型共焦点顕微鏡で測定した標本切片の蛍光強度です。
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4年
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神経の識別におけるリアルタイム近赤外イメージングの価値と実現可能性
時間枠：4年
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腹部大動脈神経叢、上下腹神経叢、下腹神経、骨盤内臓神経、下下腹神経叢から構成される骨盤自律神経を含む、婦人科手術に関連する神経の検出におけるリアルタイム近赤外イメージングの有効性の評価およびその枝、閉鎖神経、生殖器大腿神経など。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mao Y, Chi C, Yang F, Zhou J, He K, Li H, Chen X, Ye J, Wang J, Tian J. The identification of sub-centimetre nodules by near-infrared fluorescence thoracoscopic systems in pulmonary resection surgeries. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1190-1196. doi: 10.1093/ejcts/ezx207.
- Seracchioli R, Raimondo D, Arena A, Zanello M, Mabrouk M. Clinical use of endovenous indocyanine green during rectosigmoid segmental resection for endometriosis. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1135. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.122.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
- Malzoni M, Iuzzolino D, Rasile M, Coppola M, Casarella L, Di Giovanni A, Falcone F. Surgical Principles of Segmental Rectosigmoid Resection and Reanastomosis for Deep Infiltrating Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):258. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.018. Epub 2019 Jul 17.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月12日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。