Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени в гинекологической хирургии

12 января 2020 г. обновлено: Chen Chunlin

Идентификация поражений и нервов в реальном времени с использованием индоцианинового зеленого флуоресцентного изображения в гинекологической хирургии

Полное удаление поражений in situ и метастазов во время гинекологической хирургии имеет центральное значение для снижения частоты рецидивов и смертности, а идентификация поражений в традиционной гинекологической хирургии часто зависит от опыта хирургов. Идентификация нервов часто необходима в гинекологической хирургии, например, запирательных нервов при тазовой лимфаденэктомии и тазовых вегетативных нервов при радикальной гистерэктомии с сохранением нервов по поводу рака шейки матки. Идентификация нерва также во многом зависит от опыта хирургов. Этот проект направлен на то, чтобы реализовать идентификацию поражений и нервов при навигации по индоцианиновому зеленому флуоресцентному изображению, а также оценить точность флуоресцентного изображения поражений и эффективность идентификации нервов с помощью ближнего инфракрасного излучения. Этот проект может снизить частоту рецидивов или летальных исходов, вызванных остаточными поражениями и послеоперационной дисфункцией, вызванной повреждением нервов, тем самым повысить выживаемость и качество жизни пациенток с гинекологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chunlin chen, MD/PhD
  • Номер телефона: +8613725263051
  • Электронная почта: ccl1@smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical Universtity, China
        • Контакт:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Номер телефона: +8613725263051
          • Электронная почта: ccl1@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком шейки матки стадии IA1(LVSI)-IIA2 по FIGO (2018 г.), раком эндометрия, опухолью яичников, эндометриозом, аденомиозом, миоматозом матки, кистой яичника или саркомой матки
  • Пациенты, которые согласны на гинекологическую операцию с индоцианином зеленым в ближней инфракрасной области спектра под флуоресцентным контролем.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  • Пациенты с аллергией на йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианиновая зеленая флуоресцентная визуализация
Пациентам внутривенно вводят ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) в дозе 2-5 мг на кг массы тела перед операцией или 0,25-0,5 мг на кг массы тела во время операции. Затем системы NIR-визуализации, включающие NIR (800-900 нм) и двухканальный белый свет (400-650 нм), будут использоваться для обнаружения поражений на месте, метастатических поражений, лимфатических узлов, запирательного нерва, тазового вегетативного нерва и т. д. во время операции в соответствии с заболеванием и клиническими потребностями.
Другой: Внутривенная ICG и визуализация в ближней инфракрасной области в реальном времени
Пациентам внутривенно вводят ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) в дозе 2-5 мг на кг массы тела перед операцией или 0,25-0,5 мг на кг массы тела во время операции. Затем во время операции будет проводиться визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценность и осуществимость визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени при идентификации поражений.
Временное ограничение: 4 года
Оценка эффективности визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени при обнаружении краев поражений in situ, наличии метастазов и удалении метастазов полностью, метастазов в лимфатических узлах или их отсутствии во время гинекологической операции. Критериями оценки являются послеоперационные патологические результаты и интенсивность флуоресценции срезов образцов, измеренная с помощью лазерного сканирующего конфокального микроскопа.
4 года
Ценность и осуществимость визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени для идентификации нервов
Временное ограничение: 4 года
Оценка эффективности визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в режиме реального времени при обнаружении нервов, связанных с гинекологической хирургией, включая тазовые вегетативные нервы, состоящие из брюшного аортального сплетения, верхнего подчревного сплетения, подчревных нервов, тазовых внутренностных нервов, нижнего подчревного сплетения и его ветвей, запирательные нервы, бедренно-половой нерв и др.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Chunlin

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2019-242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться