Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av nära-infraröd avbildning i realtid i gynekologisk kirurgi

12 januari 2020 uppdaterad av: Chen Chunlin

Realtidsidentifiering av lesioner och nerver genom att använda indocyanin grön fluorescerande bild vid gynekologisk kirurgi

Att ta bort in situ- och metastasskador helt under gynekologisk kirurgi är centralt för att minska återfall och dödsfall, och identifieringen av lesioner vid traditionell gynekologisk kirurgi beror ofta på kirurgers erfarenhet. Identifiering av nerver behövs ofta vid gynekologisk kirurgi, såsom obturatornerverna vid bäckenlymfadenektomi och de autonoma bäckennerverna vid nervbesparande radikal hysterektomi för livmoderhalscancer. Nervidentifiering är också starkt beroende av kirurgers erfarenhet. Detta projekt syftar till att förverkliga identifieringen av lesioner och nerver under navigering av indocyanin grön fluorescerande avbildning, och utvärdera noggrannheten av fluorescerande avbildning av lesioner och effektiviteten av nervidentifiering genom nära-infraröd avbildning. Detta projekt kan minska återkommande eller dödsfall orsakade av kvarvarande lesioner och postoperativ dysfunktion orsakad av nervskada, och därmed förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med gynekologiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefonnummer: +8613725263051
  • E-post: ccl1@smu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical Universtity, China
        • Kontakt:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +8613725263051
          • E-post: ccl1@smu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FIGO (2018) stadium IA1(LVSI)-IIA2 livmoderhalscancer, endometriecancer, äggstockstumör, endometrios, adenomyos, uterin myomatosis, ovariecysta eller livmodersarkom
  • Patienter som samtycker till att få indocyaningrön nära-infraröd fluorescensvägledd gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 6 månader förväntad livslängd;
  • Patienter med jodallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin Green Fluorescerande Imaging
Patienterna kommer att injiceras intravenöst med ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dos på 2-5 mg per kg kroppsvikt före operationen eller 0,25-0,5 mg per kg kroppsvikt under operationen. Sedan kommer ett NIR-bildsystem inkluderat NIR (800-900 nm) och vitt ljus (400-650nm) dubbelkanal att användas för att detektera in situ lesioner, metastaserande lesioner, lymfkörtlar, obturatornerv, autonom bäckennerv, etc. under operation enligt sjukdom och kliniska behov.
Övrig: Intravenös ICG och realtids nära-infraröd avbildning
Patienterna kommer att injiceras intravenöst med ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dos på 2-5 mg per kg kroppsvikt före operationen eller 0,25-0,5 mg per kg kroppsvikt under operationen. Då kommer nära-infraröd avbildning i realtid att utföras under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet och genomförbarheten av nära-infraröd avbildning i realtid vid identifiering av lesioner
Tidsram: 4 år
Utvärdering av effektiviteten av nära-infraröd avbildning i realtid för att upptäcka marginalen för in situ lesioner, om det finns metastasskador och om metastaslesioner har avlägsnats helt, lymfkörtelmetastaser eller inte under gynekologisk kirurgi. Kriterierna för utvärdering är postoperativa patologiska resultat och fluorescensintensitet av provsektioner mätt med laserskanning konfokalmikroskop.
4 år
Värdet och genomförbarheten av nära-infraröd avbildning i realtid vid identifiering av nerver
Tidsram: 4 år
Utvärdering av effektiviteten av nära-infraröd avbildning i realtid för att upptäcka nerver associerade med gynekologisk kirurgi, inklusive de autonoma bäckennerverna som består av plexus abdominal aorta, plexus superior hypogastric, hypogastric nerver, bäcken splanchnic nerver, plexus inferior hypogastric och dess grenar, obturatornerver, genitofemoralnerven, etc.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Chunlin

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2019-242

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Intravenös ICG och realtids nära-infraröd avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera