Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​real-time nær-infrarød billeddannelse i gynækologisk kirurgi

12. januar 2020 opdateret af: Chen Chunlin

Realtidsidentifikation af læsioner og nerver ved brug af indocyaningrøn fluorescerende billeddannelse i gynækologisk kirurgi

Helt fjernelse af in situ og metastaselæsioner under gynækologisk kirurgi er central for at reducere tilbagefald og død, og identifikation af læsioner i traditionel gynækologisk kirurgi afhænger ofte af kirurgers erfaring. Identifikation af nerver er ofte nødvendig ved gynækologisk kirurgi, såsom obturatornerverne ved bækkenlymfadenektomi og de autonome bækkennerver ved nervebesparende radikal hysterektomi for livmoderhalskræft. Nerveidentifikation afhænger også i høj grad af kirurgers erfaring. Dette projekt har til formål at realisere identifikation af læsioner og nerver under navigation af indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse, og evaluere nøjagtigheden af ​​fluorescerende billeddannelse af læsioner og effektiviteten af ​​nerveidentifikation ved nær-infrarød billeddannelse. Dette projekt kan reducere tilbagefald eller død forårsaget af resterende læsioner og postoperativ dysfunktion forårsaget af nerveskade, og dermed forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for patienter med gynækologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefonnummer: +8613725263051
  • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical Universtity, China
        • Kontakt:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +8613725263051
          • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FIGO (2018) stadium IA1(LVSI)-IIA2 livmoderhalskræft, endometriecancer, ovarietumor, endometriose, adenomyose, uterin myomatose, ovariecyste eller uterin sarkom
  • Patienter, der giver samtykke til at modtage indocyaningrøn nær-infrarød fluorescens-guidet gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 måneders forventet levetid;
  • Patienter med jodallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse
Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dosis på 2-5 mg pr. kg kropsvægt før operationen eller 0,25-0,5 mg pr. kg legemsvægt under operationen. Derefter vil et NIR-billeddannelsessystem inkluderet NIR (800-900 nm) og hvidt lys (400-650 nm) dobbeltkanal blive brugt til at detektere In situ læsioner, metastatiske læsioner, lymfeknuder, obturatornerve, bækken autonom nerve osv. under operationen i henhold til sygdom og kliniske behov.
Andet: Intravenøs ICG og real-time nær-infrarød billeddannelse
Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dosis på 2-5 mg pr. kg kropsvægt før operationen eller 0,25-0,5 mg pr. kg legemsvægt under operationen. Derefter udføres nær-infrarød billeddannelse i realtid under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien og gennemførligheden af ​​nær-infrarød billeddannelse i realtid til identifikation af læsioner
Tidsramme: 4 år
Evaluering af effektiviteten af ​​nær-infrarød billeddannelse i realtid til at detektere marginen af ​​in situ læsioner, om der er metastaselæsioner, og om metastaselæsioner er blevet fuldstændigt fjernet, lymfeknudemetastaser eller ej under gynækologisk kirurgi. Kriterierne for evaluering er postoperative patologiske resultater og fluorescensintensitet af prøvesnit målt med laserscanning konfokalmikroskop.
4 år
Værdien og gennemførligheden af ​​nær-infrarød billeddannelse i realtid til identifikation af nerver
Tidsramme: 4 år
Evaluering af effektiviteten af ​​real-time nær-infrarød billeddannelse til påvisning af nerver forbundet med gynækologisk kirurgi, herunder de autonome bækkennerver, der består af abdominal aorta plexus, superior hypogastric plexus, hypogastriske nerver, pelvic splanchnic nerver, plexus inferior hypogastric og dens grene, obturatornerver, genitofemoral nerve osv.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Chunlin

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner