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L'application de l'imagerie proche infrarouge en temps réel en chirurgie gynécologique

12 janvier 2020 mis à jour par: Chen Chunlin

Identification en temps réel des lésions et des nerfs à l'aide de l'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine en chirurgie gynécologique

L'élimination complète des lésions in situ et des métastases pendant la chirurgie gynécologique est essentielle pour réduire la récidive et la mort, et l'identification des lésions en chirurgie gynécologique traditionnelle dépend souvent de l'expérience des chirurgiens. L'identification des nerfs est souvent nécessaire en chirurgie gynécologique, comme les nerfs obturateurs dans la lymphadénectomie pelvienne et les nerfs autonomes pelviens dans l'hystérectomie radicale épargnant les nerfs pour le cancer du col de l'utérus. L'identification des nerfs dépend également fortement de l'expérience des chirurgiens. Ce projet vise à réaliser l'identification des lésions et des nerfs sous la navigation de l'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine, et à évaluer la précision de l'imagerie fluorescente des lésions et l'efficacité de l'identification des nerfs par imagerie proche infrarouge. Ce projet peut réduire la récidive ou la mortalité causée par les lésions résiduelles et les dysfonctionnements postopératoires causés par les lésions nerveuses, améliorant ainsi le taux de survie et la qualité de vie des patientes atteintes de maladies gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: chunlin chen, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +8613725263051
  • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical Universtity, China
        • Contact:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +8613725263051
          • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer du col de l'utérus FIGO (2018) stade IA1 (LVSI) -IIA2, cancer de l'endomètre, tumeur ovarienne, endométriose, adénomyose, myomatose utérine, kyste ovarien ou sarcome utérin
  • Patientes qui consentent à recevoir une chirurgie gynécologique guidée par fluorescence dans le proche infrarouge au vert d'indocyanine

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 mois d'espérance de vie ;
  • Patients allergiques à l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie fluorescente au vert d'indocyanine
Les patients recevront une injection intraveineuse d'ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Chine) à une dose de 2 à 5 mg par kg de poids corporel avant la chirurgie ou de 0,25 à 0,5 mg par kg de poids corporel pendant la chirurgie. Ensuite, un système d'imagerie NIR comprenant le double canal NIR (800-900 nm) et lumière blanche (400-650 nm) sera utilisé pour détecter les lésions in situ, les lésions métastatiques, les ganglions lymphatiques, le nerf obturateur, le nerf autonome pelvien, etc. pendant la chirurgie selon la maladie et les besoins cliniques.
Autre: ICG intraveineux et imagerie proche infrarouge en temps réel
Les patients recevront une injection intraveineuse d'ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Chine) à une dose de 2 à 5 mg par kg de poids corporel avant la chirurgie ou de 0,25 à 0,5 mg par kg de poids corporel pendant la chirurgie. Ensuite, une imagerie proche infrarouge en temps réel sera réalisée pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt et faisabilité de l'imagerie proche infrarouge en temps réel dans l'identification des lésions
Délai: 4 années
Évaluation de l'efficacité de l'imagerie proche infrarouge en temps réel pour détecter la marge des lésions in situ, s'il existe des lésions métastasiques et si les lésions métastasiques ont été complètement retirées, métastases ganglionnaires ou non lors d'une chirurgie gynécologique. Les critères d'évaluation sont les résultats pathologiques postopératoires et l'intensité de fluorescence des coupes d'échantillons mesurées au microscope confocal à balayage laser.
4 années
La valeur et la faisabilité de l'imagerie proche infrarouge en temps réel dans l'identification des nerfs
Délai: 4 années
Évaluation de l'efficacité de l'imagerie proche infrarouge en temps réel dans la détection des nerfs associés à la chirurgie gynécologique, y compris les nerfs autonomes pelviens composés du plexus aortique abdominal, du plexus hypogastrique supérieur, des nerfs hypogastriques, des nerfs splanchniques pelviens, du plexus hypogastrique inférieur et ses branches, nerfs obturateurs, nerf génito-fémoral, etc.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Chunlin

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2019-242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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