Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie obrazowania w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym w chirurgii ginekologicznej

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chen Chunlin

Identyfikacja uszkodzeń i nerwów w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej w chirurgii ginekologicznej

Całkowite usunięcie zmian in situ i przerzutów podczas operacji ginekologicznej ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia nawrotów i zgonów, a identyfikacja zmian w tradycyjnej chirurgii ginekologicznej często zależy od doświadczenia chirurgów. Identyfikacja nerwów jest często potrzebna w chirurgii ginekologicznej, takiej jak nerwy zasłonowe w limfadenektomii miednicy i nerwy autonomiczne miednicy w radykalnej histerektomii oszczędzającej nerwy w przypadku raka szyjki macicy. Identyfikacja nerwów również w dużej mierze opiera się na doświadczeniu chirurgów. Celem projektu jest realizacja identyfikacji uszkodzeń i nerwów pod nawigacją obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej oraz ocena dokładności obrazowania fluorescencyjnego uszkodzeń i skuteczności identyfikacji nerwów za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni. Projekt ten może zmniejszyć nawroty lub zgony spowodowane resztkowymi zmianami chorobowymi i dysfunkcjami pooperacyjnymi spowodowanymi uszkodzeniem nerwów, a tym samym poprawić przeżywalność i jakość życia pacjentek z chorobami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: chunlin chen, MD/PhD
  • Numer telefonu: +8613725263051
  • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical Universtity, China
        • Kontakt:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Numer telefonu: +8613725263051
          • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FIGO (2018) w stadium IA1(LVSI)-IIA2 rak szyjki macicy, rak endometrium, guz jajnika, endometrioza, adenomioza, miomatoza macicy, torbiel jajnika lub mięsak macicy
  • Pacjentki, które wyrażają zgodę na operację ginekologiczną pod kontrolą fluorescencji bliskiej podczerwieni indocyjaniny zielonej

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 6 miesięcy oczekiwanej długości życia;
  • Pacjenci z alergią na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Chiny) w dawce 2-5 mg na kg masy ciała przed operacją lub 0,25-0,5 mg na kg masy ciała podczas operacji. Następnie systemy obrazowania NIR obejmujące dwukanałowy NIR (800-900 nm) i światło białe (400-650 nm) zostaną użyte do wykrycia zmian in situ, zmian przerzutowych, węzłów chłonnych, nerwu zasłonowego, nerwu autonomicznego miednicy itp. podczas operacji w zależności od choroby i potrzeb klinicznych.
Inny: Dożylne ICG i obrazowanie w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym
Pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Chiny) w dawce 2-5 mg na kg masy ciała przed operacją lub 0,25-0,5 mg na kg masy ciała podczas operacji. Następnie podczas operacji zostanie przeprowadzone obrazowanie w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość i wykonalność obrazowania w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym w identyfikacji zmian chorobowych
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności obrazowania bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym w wykrywaniu marginesu zmian in situ, czy są zmiany przerzutowe i czy zmiany przerzutowe zostały całkowicie usunięte, przerzuty do węzłów chłonnych czy nie podczas operacji ginekologicznej. Kryterium oceny są pooperacyjne wyniki patologiczne oraz intensywność fluorescencji skrawków mierzona za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
4 lata
Wartość i wykonalność obrazowania w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym w identyfikacji nerwów
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności obrazowania bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym w wykrywaniu nerwów związanych z operacjami ginekologicznymi, w tym nerwów autonomicznych miednicy składających się ze splotu aorty brzusznej, splotu podbrzusznego górnego, nerwów podbrzusznych, nerwów trzewnych miednicy, splotu podbrzusznego dolnego i jego gałęzie, nerwy zasłonowe, nerw płciowo-udowy itp.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Chunlin

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj