La aplicación de imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real en cirugía ginecológica
12 de enero de 2020 actualizado por: Chen Chunlin
Identificación en tiempo real de lesiones y nervios mediante el uso de imágenes fluorescentes verdes de indocianina en cirugía ginecológica
La eliminación completa de lesiones in situ y metástasis durante la cirugía ginecológica es central para reducir la recurrencia y la muerte, y la identificación de lesiones en la cirugía ginecológica tradicional a menudo depende de la experiencia de los cirujanos.
La identificación de los nervios a menudo es necesaria en la cirugía ginecológica, como los nervios obturadores en la linfadenectomía pélvica y los nervios autónomos pélvicos en la histerectomía radical con conservación de nervios para el cáncer de cuello uterino.
La identificación de nervios también depende en gran medida de la experiencia de los cirujanos.
Este proyecto tiene como objetivo realizar la identificación de lesiones y nervios bajo la navegación de imágenes fluorescentes de verde de indocianina, y evaluar la precisión de las imágenes fluorescentes de lesiones y la efectividad de la identificación de nervios mediante imágenes de infrarrojo cercano.
Este proyecto puede reducir la recurrencia o muerte causada por las lesiones residuales y la disfunción postoperatoria causada por la lesión de los nervios, mejorando así la tasa de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades ginecológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chunlin chen, MD/PhD
- Número de teléfono: +8613725263051
- Correo electrónico: ccl1@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical Universtity, China
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Contacto:
- chunlin chen, MD/PhD
- Número de teléfono: +8613725263051
- Correo electrónico: ccl1@smu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA1 (LVSI)-IIA2 de FIGO (2018), cáncer de endometrio, tumor de ovario, endometriosis, adenomiosis, miomatosis uterina, quiste de ovario o sarcoma uterino
- Pacientes que dan su consentimiento para someterse a una cirugía ginecológica guiada por fluorescencia infrarroja cercana con verde de indocianina
Criterio de exclusión:
- Menos de 6 meses de esperanza de vida;
- Pacientes con alergia al yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen fluorescente verde de indocianina
A los pacientes se les inyectará por vía intravenosa ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) a una dosis de 2 a 5 mg por kg de peso corporal antes de la cirugía o de 0,25 a 0,5 mg por kg de peso corporal durante la cirugía.
Luego, se utilizarán sistemas de imágenes NIR que incluyen NIR (800-900 nm) y luz blanca (400-650 nm) de doble canal para detectar lesiones in situ, lesiones metastásicas, ganglios linfáticos, nervio obturador, nervio autónomo pélvico, etc. durante la cirugía según la enfermedad y las necesidades clínicas.
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A los pacientes se les inyectará por vía intravenosa ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) a una dosis de 2 a 5 mg por kg de peso corporal antes de la cirugía o de 0,25 a 0,5 mg por kg de peso corporal durante la cirugía.
Luego, se realizarán imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor y la viabilidad de las imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real en la identificación de lesiones
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación de la efectividad de las imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real para detectar el margen de lesiones in situ, si hay lesiones de metástasis y si las lesiones de metástasis se han eliminado por completo, metástasis de ganglios linfáticos o no durante la cirugía ginecológica.
El criterio de evaluación son los resultados patológicos postoperatorios y la intensidad de fluorescencia de las secciones de la muestra medidos por microscopio confocal de barrido láser.
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4 años
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El valor y la viabilidad de las imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real en la identificación de los nervios
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación de la eficacia de las imágenes de infrarrojo cercano en tiempo real para detectar nervios asociados con la cirugía ginecológica, incluidos los nervios autónomos pélvicos compuestos por el plexo aórtico abdominal, el plexo hipogástrico superior, los nervios hipogástricos, los nervios esplácnicos pélvicos, el plexo hipogástrico inferior y sus ramas, nervios obturadores, nervio genitofemoral, etc.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mao Y, Chi C, Yang F, Zhou J, He K, Li H, Chen X, Ye J, Wang J, Tian J. The identification of sub-centimetre nodules by near-infrared fluorescence thoracoscopic systems in pulmonary resection surgeries. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1190-1196. doi: 10.1093/ejcts/ezx207.
- Seracchioli R, Raimondo D, Arena A, Zanello M, Mabrouk M. Clinical use of endovenous indocyanine green during rectosigmoid segmental resection for endometriosis. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1135. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.122.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
- Malzoni M, Iuzzolino D, Rasile M, Coppola M, Casarella L, Di Giovanni A, Falcone F. Surgical Principles of Segmental Rectosigmoid Resection and Reanastomosis for Deep Infiltrating Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):258. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.018. Epub 2019 Jul 17.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Endometriosis
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Adenomiosis
- Quistes en los ovarios
- Quistes
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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