Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van realtime nabij-infraroodbeeldvorming bij gynaecologische chirurgie

12 januari 2020 bijgewerkt door: Chen Chunlin

Realtime identificatie van laesies en zenuwen door gebruik te maken van indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming bij gynaecologische chirurgie

Het volledig verwijderen van laesies in situ en metastases tijdens gynaecologische chirurgie is van cruciaal belang om herhaling en overlijden te verminderen, en de identificatie van laesies bij traditionele gynaecologische chirurgie hangt vaak af van de ervaring van chirurgen. De identificatie van zenuwen is vaak nodig bij gynaecologische chirurgie, zoals de obturatorzenuwen bij bekkenlymfadenectomie en de autonome bekkenzenuwen bij zenuwsparende radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker. Zenuwidentificatie is ook sterk afhankelijk van de ervaring van chirurgen. Dit project beoogt de identificatie van laesies en zenuwen te realiseren onder de navigatie van indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming, en de nauwkeurigheid van fluorescerende beeldvorming van laesies en de effectiviteit van zenuwidentificatie door middel van nabij-infrarood beeldvorming te evalueren. Dit project kan het recidief of overlijden als gevolg van resterende laesies en postoperatieve disfunctie veroorzaakt door zenuwbeschadiging verminderen, en zo de overlevingskans en kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische aandoeningen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefoonnummer: +8613725263051
  • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical Universtity, China
        • Contact:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +8613725263051
          • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met FIGO (2018) stadium IA1(LVSI)-IIA2 baarmoederhalskanker, endometriumkanker, eierstoktumor, endometriose, adenomyose, baarmoedermyomatose, eierstokcyste of baarmoedersarcoom
  • Patiënten die toestemming geven voor indocyaninegroene nabij-infraroodfluorescentiegeleide gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 6 maanden verwachte levensduur;
  • Patiënten met een jodiumallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen fluorescerende beeldvorming
Patiënten krijgen intraveneus ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) toegediend in een dosis van 2-5 mg per kg lichaamsgewicht vóór de operatie of 0,25-0,5 mg per kg lichaamsgewicht tijdens de operatie. Vervolgens zullen NIR-beeldvormingssystemen, waaronder de NIR (800-900 nm) en witlicht (400-650 nm) tweekanaals worden gebruikt om in situ laesies, metastatische laesies, lymfeklieren, obturatorzenuw, bekken autonome zenuw, enz. tijdens chirurgie volgens ziekte en klinische behoeften.
Ander: Intraveneuze ICG en realtime nabij-infraroodbeeldvorming
Patiënten krijgen intraveneus ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) toegediend in een dosis van 2-5 mg per kg lichaamsgewicht vóór de operatie of 0,25-0,5 mg per kg lichaamsgewicht tijdens de operatie. Vervolgens wordt real-time nabij-infraroodbeeldvorming uitgevoerd tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde en haalbaarheid van realtime nabij-infraroodbeeldvorming bij de identificatie van laesies
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van de effectiviteit van real-time nabij-infraroodbeeldvorming bij het detecteren van de marge van in situ laesies, of er metastaselaesies zijn en of de metastaselaesies volledig zijn verwijderd, lymfekliermetastasen of niet tijdens gynaecologische chirurgie. De beoordelingscriteria zijn postoperatieve pathologische resultaten en fluorescentie-intensiteit van monstersecties gemeten door laser scanning confocale microscoop.
4 jaar
De waarde en haalbaarheid van realtime nabij-infraroodbeeldvorming bij de identificatie van zenuwen
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van de effectiviteit van real-time nabij-infraroodbeeldvorming bij het detecteren van zenuwen die verband houden met gynaecologische chirurgie, waaronder de bekken autonome zenuwen samengesteld uit de abdominale aorta plexus, de superieure hypogastrische plexus, de hypogastrische zenuwen, de bekken splanchnische zenuwen, de inferieure hypogastrische plexus en zijn takken, obturatorzenuwen, genitofemorale zenuw, enz.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Chunlin

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2019-242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren