A aplicação da imagem infravermelha em tempo real em cirurgia ginecológica
12 de janeiro de 2020 atualizado por: Chen Chunlin
Identificação em tempo real de lesões e nervos usando imagens fluorescentes de indocianina verde em cirurgia ginecológica
A remoção completa das lesões in situ e das metástases durante a cirurgia ginecológica é fundamental para reduzir a recorrência e a morte, e a identificação das lesões na cirurgia ginecológica tradicional geralmente depende da experiência dos cirurgiões.
A identificação de nervos é frequentemente necessária em cirurgia ginecológica, como os nervos obturadores na linfadenectomia pélvica e os nervos autonômicos pélvicos na histerectomia radical poupadora de nervos para câncer cervical.
A identificação do nervo também depende muito da experiência dos cirurgiões.
Este projeto visa realizar a identificação de lesões e nervos sob a navegação de imagens fluorescentes de indocianina verde e avaliar a precisão das imagens fluorescentes de lesões e a eficácia da identificação de nervos por imagens de infravermelho próximo.
Este projeto pode reduzir a recorrência ou morte causada por lesões residuais e disfunção pós-operatória causada por lesão de nervos, melhorando assim a taxa de sobrevida e a qualidade de vida de pacientes com doenças ginecológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chunlin chen, MD/PhD
- Número de telefone: +8613725263051
- E-mail: ccl1@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical Universtity, China
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Contato:
- chunlin chen, MD/PhD
- Número de telefone: +8613725263051
- E-mail: ccl1@smu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical FIGO (2018) estágio IA1 (LVSI)-IIA2, câncer endometrial, tumor ovariano, endometriose, adenomiose, miomatose uterina, cisto ovariano ou sarcoma uterino
- Pacientes que consentem em receber cirurgia ginecológica guiada por fluorescência de infravermelho próximo indocianina verde
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 6 meses;
- Pacientes com alergia ao iodo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina Verde Fluorescente de Imagem
Os pacientes receberão ICG injetado por via intravenosa (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) na dose de 2-5 mg por kg de peso corporal antes da cirurgia ou 0,25-0,5 mg por kg de peso corporal durante a cirurgia.
Em seguida, um sistema de imagem NIR incluindo o canal duplo NIR (800-900 nm) e luz branca (400-650 nm) será usado para detectar lesões in situ, lesões metastáticas, linfonodos, nervo obturador, nervo autonômico pélvico, etc. durante a cirurgia de acordo com a doença e as necessidades clínicas.
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Os pacientes receberão ICG injetado por via intravenosa (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) na dose de 2-5 mg por kg de peso corporal antes da cirurgia ou 0,25-0,5 mg por kg de peso corporal durante a cirurgia.
Em seguida, imagens de infravermelho próximo em tempo real serão realizadas durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor e a viabilidade da imagem infravermelha em tempo real na identificação de lesões
Prazo: 4 anos
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Avaliação da eficácia da imagem infravermelha em tempo real na detecção da margem de lesões in situ, se há metástases e se as metástases foram completamente removidas, metástases linfonodais ou não durante cirurgia ginecológica.
Os critérios de avaliação são os resultados patológicos pós-operatórios e a intensidade de fluorescência das seções da amostra medida por microscópio confocal de varredura a laser.
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4 anos
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O valor e a viabilidade da imagem infravermelha em tempo real na identificação de nervos
Prazo: 4 anos
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Avaliação da eficácia da imagem infravermelha em tempo real na detecção de nervos associados à cirurgia ginecológica, incluindo os nervos autonômicos pélvicos compostos pelo plexo aórtico abdominal, plexo hipogástrico superior, nervos hipogástricos, nervos esplâncnicos pélvicos, plexo hipogástrico inferior e seus ramos, nervos obturadores, nervo genitofemoral, etc.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mao Y, Chi C, Yang F, Zhou J, He K, Li H, Chen X, Ye J, Wang J, Tian J. The identification of sub-centimetre nodules by near-infrared fluorescence thoracoscopic systems in pulmonary resection surgeries. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1190-1196. doi: 10.1093/ejcts/ezx207.
- Seracchioli R, Raimondo D, Arena A, Zanello M, Mabrouk M. Clinical use of endovenous indocyanine green during rectosigmoid segmental resection for endometriosis. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1135. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.122.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
- Malzoni M, Iuzzolino D, Rasile M, Coppola M, Casarella L, Di Giovanni A, Falcone F. Surgical Principles of Segmental Rectosigmoid Resection and Reanastomosis for Deep Infiltrating Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):258. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.018. Epub 2019 Jul 17.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Endometriose
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Adenomiose
- Cistos ovarianos
- Cistos
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2019-242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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