Reaaliaikaisen lähi-infrapunakuvauksen sovellus gynekologisessa kirurgiassa
sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chen Chunlin
Leesioiden ja hermojen reaaliaikainen tunnistaminen käyttämällä indosyaniinivihreää fluoresoivaa kuvantamista gynekologisessa kirurgiassa
In situ - ja metastaasivaurioiden poistaminen kokonaan gynekologisen leikkauksen aikana on keskeistä uusiutumisen ja kuoleman vähentämisessä, ja leesioiden tunnistaminen perinteisessä gynekologisessa kirurgiassa riippuu usein kirurgien kokemuksesta.
Hermojen tunnistaminen on usein tarpeen gynekologisessa leikkauksessa, kuten obturatorhermoja lantion lymfadenektomiassa ja lantion autonomisia hermoja hermoja säästävässä radikaalissa kohdunkaulansyövän kohdunpoistossa.
Hermoston tunnistaminen riippuu myös suuresti kirurgien kokemuksesta.
Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa leesioiden ja hermojen tunnistaminen indosyaniinivihreän fluoresoivan kuvantamisen navigoinnin alaisena ja arvioida leesioiden fluoresoivan kuvantamisen tarkkuutta ja hermotunnistuksen tehokkuutta lähi-infrapunakuvauksella.
Tämä projekti voi vähentää jäännösleesioiden ja hermovaurion aiheuttamien postoperatiivisten toimintahäiriöiden aiheuttamaa uusiutumista tai kuolemaa, mikä parantaa gynekologisista sairauksista kärsivien potilaiden eloonjäämisprosenttia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chunlin chen, MD/PhD
- Puhelinnumero: +8613725263051
- Sähköposti: ccl1@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical Universtity, China
-
Ottaa yhteyttä:
- chunlin chen, MD/PhD
- Puhelinnumero: +8613725263051
- Sähköposti: ccl1@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on FIGO (2018) vaiheen IA1(LVSI)-IIA2 kohdunkaulansyöpä, kohdun limakalvosyöpä, munasarjakasvain, endometrioosi, adenomyoosi, kohdun myomatoosi, munasarjakysta tai kohdun sarkooma
- Potilaat, jotka suostuvat indosyaniinivihreän lähi-infrapunafluoresenssiohjatun gynekologisen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä;
- Potilaat, joilla on jodiallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green Fluorescent Imaging
Potilaille annetaan laskimonsisäinen ICG-injektio (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kiina) annoksella 2-5 mg painokiloa kohti ennen leikkausta tai 0,25-0,5 mg painokiloa kohden leikkauksen aikana.
Sitten NIR-kuvausjärjestelmiä, joihin sisältyi NIR (800-900 nm) ja valkoisen valon (400-650 nm) kaksoiskanava, käytetään havaitsemaan in situ -leesiot, metastaattiset leesiot, imusolmukkeet, obturaattorihermo, lantion autonominen hermo jne. leikkauksen aikana sairauden ja kliinisten tarpeiden mukaan.
|
Potilaille annetaan laskimonsisäinen ICG-injektio (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kiina) annoksella 2-5 mg painokiloa kohti ennen leikkausta tai 0,25-0,5 mg painokiloa kohden leikkauksen aikana.
Sitten leikkauksen aikana tehdään reaaliaikainen lähi-infrapunakuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikaisen lähi-infrapunakuvauksen arvo ja toteutettavuus leesioiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvio reaaliaikaisen lähi-infrapunakuvauksen tehokkuudesta in situ -leesioiden marginaalin havaitsemisessa, onko etäpesäkkeitä ja onko etäpesäkevauriot poistettu kokonaan, imusolmukkeiden etäpesäkkeitä vai ei gynekologisen leikkauksen aikana.
Arviointikriteerit ovat leikkauksen jälkeiset patologiset tulokset ja näyteleikkeiden fluoresenssin intensiteetti mitattuna laserpyyhkäisykonfokaalimikroskoopilla.
|
4 Vuotta
|
|
Reaaliaikaisen lähi-infrapunakuvauksen arvo ja toteutettavuus hermojen tunnistamisessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvio reaaliaikaisen lähi-infrapunakuvauksen tehokkuudesta gynekologiseen kirurgiaan liittyvien hermojen havaitsemisessa, mukaan lukien lantion autonomiset hermot, jotka koostuvat vatsa-aorttapunoksesta, ylemmästä hypogastrisesta plexuksesta, hypogastrisista hermoista, lantion splanchnisista hermoista, inferiorisesta hypogastrisesta plexuksesta ja sen oksat, sulkuhermot, genitofemoraalinen hermo jne.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mao Y, Chi C, Yang F, Zhou J, He K, Li H, Chen X, Ye J, Wang J, Tian J. The identification of sub-centimetre nodules by near-infrared fluorescence thoracoscopic systems in pulmonary resection surgeries. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Dec 1;52(6):1190-1196. doi: 10.1093/ejcts/ezx207.
- Seracchioli R, Raimondo D, Arena A, Zanello M, Mabrouk M. Clinical use of endovenous indocyanine green during rectosigmoid segmental resection for endometriosis. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1135. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.122.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applications for near infra-red intraoperative imaging. Colorectal Dis. 2015 Oct;17 Suppl 3:7-11. doi: 10.1111/codi.13023.
- Cosentino F, Vizzielli G, Turco LC, Fagotti A, Cianci S, Vargiu V, Zannoni GF, Ferrandina G, Scambia G. Near-Infrared Imaging with Indocyanine Green for Detection of Endometriosis Lesions (Gre-Endo Trial): A Pilot Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Nov-Dec;25(7):1249-1254. doi: 10.1016/j.jmig.2018.02.023. Epub 2018 Mar 15.
- Malzoni M, Iuzzolino D, Rasile M, Coppola M, Casarella L, Di Giovanni A, Falcone F. Surgical Principles of Segmental Rectosigmoid Resection and Reanastomosis for Deep Infiltrating Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Feb;27(2):258. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.018. Epub 2019 Jul 17.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Endometrioosi
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Adenomyoosi
- Munasarjakystat
- Kystat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .