Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av sanntids nær-infrarød bildebehandling i gynekologisk kirurgi

12. januar 2020 oppdatert av: Chen Chunlin

Sanntidsidentifikasjon av lesjoner og nerver ved bruk av Indocyanine Green Fluorescent Imaging i gynekologisk kirurgi

Å fjerne in situ og metastase lesjoner fullstendig under gynekologisk kirurgi er sentralt for å redusere tilbakefall og død, og identifisering av lesjoner ved tradisjonell gynekologisk kirurgi avhenger ofte av kirurgenes erfaring. Identifikasjon av nerver er ofte nødvendig ved gynekologisk kirurgi, slik som obturatornervene ved bekkenlymfadenektomi, og de autonome bekkennervene ved nervebesparende radikal hysterektomi for livmorhalskreft. Nerveidentifikasjon er også avhengig av erfaring fra kirurger. Dette prosjektet tar sikte på å realisere identifikasjon av lesjoner og nerver under navigering av indocyanin grønn fluorescerende avbildning, og evaluere nøyaktigheten av fluorescerende avbildning av lesjoner og effektiviteten av nerveidentifikasjon ved nær-infrarød avbildning. Dette prosjektet kan redusere tilbakefall eller død forårsaket av gjenværende lesjoner og postoperativ dysfunksjon forårsaket av nerveskade, og dermed forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for pasienter med gynekologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefonnummer: +8613725263051
  • E-post: ccl1@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical Universtity, China
        • Ta kontakt med:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +8613725263051
          • E-post: ccl1@smu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med FIGO (2018) stadium IA1(LVSI)-IIA2 livmorhalskreft, endometriekreft, ovariesvulst, endometriose, adenomyose, livmormyomatose, ovariecyste eller livmorsarkom
  • Pasienter som samtykker til å motta indocyaningrønn nær-infrarød fluorescensveiledet gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 6 måneder forventet levetid;
  • Pasienter med jodallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanine Green Fluorescent Imaging
Pasienter vil få intravenøst ​​injisert ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dose på 2-5 mg per kg kroppsvekt før operasjonen eller 0,25-0,5 mg per kg kroppsvekt under operasjonen. Deretter vil et NIR-bildesystem inkludert NIR (800-900 nm) og hvitt-lys (400-650 nm) dual-channel bli brukt for å oppdage in situ lesjoner, metastatiske lesjoner, lymfeknuter, obturatornerve, autonom bekkennerve, etc. under operasjonen i henhold til sykdom og kliniske behov.
Annen: Intravenøs ICG og sanntids nær-infrarød bildebehandling
Pasienter vil få intravenøst ​​injisert ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Kina) i en dose på 2-5 mg per kg kroppsvekt før operasjonen eller 0,25-0,5 mg per kg kroppsvekt under operasjonen. Deretter vil sanntids nær-infrarød avbildning bli utført under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien og gjennomførbarheten av nær-infrarød i sanntid for identifisering av lesjoner
Tidsramme: 4 år
Evaluering av effektiviteten av nær-infrarød i sanntid for å oppdage marginen av in situ lesjoner, om det er metastase lesjoner og om metastase lesjoner er fullstendig fjernet, lymfeknutemetastaser eller ikke under gynekologisk kirurgi. Kriteriene for evaluering er postoperative patologiske resultater og fluorescensintensitet av prøvesnitt målt med laserskannende konfokalmikroskop.
4 år
Verdien og gjennomførbarheten av sanntids nær-infrarød avbildning for identifisering av nerver
Tidsramme: 4 år
Evaluering av effektiviteten av nær-infrarød i sanntid for å oppdage nerver assosiert med gynekologisk kirurgi, inkludert de autonome bekkennervene som består av abdominal aortaplexus, superior hypogastrisk plexus, hypogastriske nerver, bekkensplanchnic nerver, inferior plexus hypogastric og dens grener, obturatornerver, genitofemoral nerve, etc.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Chunlin

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2019-242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere