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L'applicazione dell'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale nella chirurgia ginecologica

12 gennaio 2020 aggiornato da: Chen Chunlin

Identificazione in tempo reale di lesioni e nervi utilizzando l'imaging fluorescente verde indocianina nella chirurgia ginecologica

La rimozione completa delle lesioni in situ e delle metastasi durante la chirurgia ginecologica è fondamentale per ridurre le recidive e la morte, e l'identificazione delle lesioni nella chirurgia ginecologica tradizionale spesso dipende dall'esperienza dei chirurghi. L'identificazione dei nervi è spesso necessaria nella chirurgia ginecologica, come i nervi otturatori nella linfoadenectomia pelvica e i nervi autonomi pelvici nell'isterectomia radicale con risparmio di nervi per il cancro cervicale. L'identificazione del nervo si basa anche in gran parte sull'esperienza dei chirurghi. Questo progetto mira a realizzare l'identificazione di lesioni e nervi sotto la navigazione dell'imaging fluorescente verde indocianina e valutare l'accuratezza dell'imaging fluorescente delle lesioni e l'efficacia dell'identificazione dei nervi mediante imaging nel vicino infrarosso. Questo progetto può ridurre la recidiva o la morte causata da lesioni residue e la disfunzione postoperatoria causata da lesioni ai nervi, migliorando così il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con malattie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: chunlin chen, MD/PhD
  • Numero di telefono: +8613725263051
  • Email: ccl1@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical Universtity, China
        • Contatto:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Numero di telefono: +8613725263051
          • Email: ccl1@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FIGO (2018) stadio IA1 (LVSI) -IIA2 carcinoma cervicale ， carcinoma endometriale ， tumore ovarico, endometriosi, adenomiosi, miomatosi uterina, cisti ovarica o sarcoma uterino
  • Pazienti che acconsentono a ricevere chirurgia ginecologica guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso verde indocianina

Criteri di esclusione:

  • Meno di 6 mesi di aspettativa di vita;
  • Pazienti con allergia allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging fluorescente verde indocianina
Ai pazienti verrà iniettato per via endovenosa ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Cina) alla dose di 2-5 mg per kg di peso corporeo prima dell'intervento chirurgico o 0,25-0,5 mg per kg di peso corporeo durante l'intervento chirurgico. Quindi, verrà utilizzato un sistema di imaging NIR incluso il doppio canale NIR (800-900 nm) e luce bianca (400-650 nm) per rilevare lesioni in situ, lesioni metastatiche, linfonodi, nervo otturatore, nervo autonomo pelvico, ecc. durante l'intervento chirurgico in base alla malattia e alle esigenze cliniche.
Altro: ICG endovenoso e imaging nel vicino infrarosso in tempo reale
Ai pazienti verrà iniettato per via endovenosa ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Cina) alla dose di 2-5 mg per kg di peso corporeo prima dell'intervento chirurgico o 0,25-0,5 mg per kg di peso corporeo durante l'intervento chirurgico. Quindi l'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale verrà condotto durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore e la fattibilità dell'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale nell'identificazione delle lesioni
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dell'efficacia dell'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale nel rilevare il margine delle lesioni in situ, se vi sono lesioni metastasi e se le lesioni metastasi sono state completamente rimosse, metastasi linfonodali o meno durante la chirurgia ginecologica. I criteri di valutazione sono i risultati patologici postoperatori e l'intensità della fluorescenza delle sezioni del campione misurate mediante microscopio confocale a scansione laser.
4 anni
Il valore e la fattibilità dell'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale nell'identificazione dei nervi
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dell'efficacia dell'imaging nel vicino infrarosso in tempo reale nel rilevare i nervi associati alla chirurgia ginecologica, inclusi i nervi autonomici pelvici composti dal plesso aortico addominale, il plesso ipogastrico superiore, i nervi ipogastrici, i nervi splancnici pelvici, il plesso ipogastrico inferiore e i suoi rami, nervi otturatori, nervo genitofemorale, ecc.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Chunlin

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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