Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití blízkého infračerveného zobrazování v reálném čase v gynekologické chirurgii

12. ledna 2020 aktualizováno: Chen Chunlin

Identifikace lézí a nervů v reálném čase pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou v gynekologické chirurgii

Úplné odstranění in situ a metastázujících lézí během gynekologické operace je zásadní pro snížení recidivy a úmrtí a identifikace lézí v tradiční gynekologické chirurgii často závisí na zkušenostech chirurgů. Identifikace nervů je často potřebná v gynekologické chirurgii, jako jsou obturátorové nervy při pánevní lymfadenektomii a pánevní autonomní nervy při radikální hysterektomii šetřící nervy pro rakovinu děložního čípku. Nervová identifikace také silně závisí na zkušenostech chirurgů. Tento projekt si klade za cíl realizovat identifikaci lézí a nervů pod navigací indocyaninově zeleného fluorescenčního zobrazování a vyhodnotit přesnost fluorescenčního zobrazení lézí a efektivitu identifikace nervů pomocí blízkého infračerveného zobrazení. Tento projekt může snížit recidivu nebo smrt způsobenou reziduálními lézemi a pooperační dysfunkcí způsobenou poraněním nervů, a tak zlepšit míru přežití a kvalitu života pacientek s gynekologickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +8613725263051
  • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical Universtity, China
        • Kontakt:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +8613725263051
          • E-mail: ccl1@smu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s FIGO (2018) stadiem IA1(LVSI)-IIA2 rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria, nádoru vaječníků, endometriózy, adenomyózy, děložní myomatózy, ovariální cysty nebo sarkomu dělohy
  • Pacientky, které souhlasí s indocyaninovou zelení v blízké infračervené fluorescenci řízené gynekologické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná životnost méně než 6 měsíců;
  • Pacienti s alergií na jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyanin Green Fluorescent Imaging
Pacientům bude intravenózně podána injekce ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Čína) v dávce 2-5 mg na kg tělesné hmotnosti před operací nebo 0,25-0,5 mg na kg tělesné hmotnosti během operace. Poté budou k detekci lézí in situ, metastatických lézí, lymfatických uzlin, obturátorového nervu, pánevního autonomního nervu použity NIR zobrazovací systémy včetně dvoukanálového NIR (800-900 nm) a bílého světla (400-650 nm) během operace podle onemocnění a klinických potřeb.
Jiný: Intravenózní ICG a blízké infračervené zobrazování v reálném čase
Pacientům bude intravenózně podána injekce ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, Čína) v dávce 2-5 mg na kg tělesné hmotnosti před operací nebo 0,25-0,5 mg na kg tělesné hmotnosti během operace. Poté bude během operace prováděno blízké infračervené zobrazování v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota a proveditelnost blízkého infračerveného zobrazování v reálném čase při identifikaci lézí
Časové okno: 4 roky
Hodnocení účinnosti blízkého infračerveného zobrazení v reálném čase při detekci okraje in situ lézí, zda existují metastázové léze a zda byly metastázující léze zcela odstraněny, metastázy lymfatických uzlin nebo ne během gynekologické operace. Kritériem hodnocení jsou pooperační patologické výsledky a intenzita fluorescence řezů vzorků měřená laserovým skenovacím konfokálním mikroskopem.
4 roky
Hodnota a proveditelnost blízkého infračerveného zobrazování v reálném čase při identifikaci nervů
Časové okno: 4 roky
Hodnocení účinnosti blízkého infračerveného zobrazení v reálném čase při detekci nervů souvisejících s gynekologickými operacemi, včetně pánevních autonomních nervů složených z plexu abdominální aorty, horního hypogastrického plexu, hypogastrických nervů, pánevních splanchnických nervů, dolního hypogastrického plexu a jeho větve, obturatorní nervy, genitofemorální nerv atd.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Chunlin

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2019-242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit