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Die Anwendung von Echtzeit-Nahinfrarot-Bildgebung in der gynäkologischen Chirurgie

12. Januar 2020 aktualisiert von: Chen Chunlin

Echtzeit-Identifizierung von Läsionen und Nerven durch Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung in der gynäkologischen Chirurgie

Die vollständige Entfernung von In-situ-Läsionen und Metastasen während einer gynäkologischen Operation ist von zentraler Bedeutung, um das Wiederauftreten und den Tod zu reduzieren, und die Identifizierung von Läsionen in der traditionellen gynäkologischen Chirurgie hängt häufig von der Erfahrung der Chirurgen ab. Die Identifizierung von Nerven ist häufig in der gynäkologischen Chirurgie erforderlich, wie z. B. die Obturatornerven bei der Becken-Lymphadenektomie und die autonomen Beckennerven bei der nervenschonenden radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs. Die Nervenidentifikation hängt auch stark von der Erfahrung der Chirurgen ab. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Identifizierung von Läsionen und Nerven unter der Navigation von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung zu realisieren und die Genauigkeit der Fluoreszenz-Bildgebung von Läsionen und die Wirksamkeit der Nervenidentifizierung durch Nahinfrarot-Bildgebung zu bewerten. Dieses Projekt kann das Wiederauftreten oder den Tod durch Restläsionen und postoperative Funktionsstörungen aufgrund von Nervenverletzungen reduzieren und so die Überlebensrate und Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: chunlin chen, MD/PhD
  • Telefonnummer: +8613725263051
  • E-Mail: ccl1@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical Universtity, China
        • Kontakt:
          • chunlin chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +8613725263051
          • E-Mail: ccl1@smu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom, Eierstocktumor, Endometriose, Adenomyose, Uterusmyomatose, Ovarialzyste oder Uterussarkom
  • Patienten, die einer Indocyaningrün-Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführten gynäkologischen Operation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Monate Lebenserwartung;
  • Patienten mit Jodallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung
Den Patienten wird ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) in einer Dosis von 2–5 mg pro kg Körpergewicht vor der Operation oder 0,25–0,5 mg pro kg Körpergewicht während der Operation intravenös injiziert. Dann wird ein NIR-Bildgebungssystem mit NIR (800-900 nm) und Weißlicht (400-650 nm) Zweikanal verwendet, um In-situ-Läsionen, metastatische Läsionen, Lymphknoten, Obturatornerv, autonomen Beckennerv usw. zu erkennen während der Operation entsprechend der Krankheit und den klinischen Bedürfnissen.
Sonstiges: Intravenöses ICG und Nahinfrarot-Bildgebung in Echtzeit
Den Patienten wird ICG (Yichuang Pharmaceutical Limited Liability Company, Dandong, China) in einer Dosis von 2–5 mg pro kg Körpergewicht vor der Operation oder 0,25–0,5 mg pro kg Körpergewicht während der Operation intravenös injiziert. Dann wird während der Operation eine Nahinfrarot-Bildgebung in Echtzeit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert und die Machbarkeit der Nahinfrarot-Bildgebung in Echtzeit bei der Identifizierung von Läsionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Nahinfrarot-Bildgebung in Echtzeit bei der Erkennung des Randes von In-situ-Läsionen, ob Metastasen vorhanden sind und ob die Metastasen vollständig entfernt wurden, Lymphknotenmetastasen oder nicht während einer gynäkologischen Operation. Die Bewertungskriterien sind postoperative pathologische Ergebnisse und die Fluoreszenzintensität von Probenschnitten, gemessen mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop.
4 Jahre
Der Wert und die Machbarkeit von Echtzeit-Nah-Infrarot-Bildgebung bei der Identifizierung von Nerven
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Nahinfrarot-Bildgebung in Echtzeit bei der Erkennung von Nerven im Zusammenhang mit gynäkologischen Operationen, einschließlich der autonomen Beckennerven, die aus dem Plexus abdominale Aorta, dem oberen Plexus hypogastricus, den hypogastrischen Nerven, den Beckennerven splanchnicus und dem unteren Plexus hypogastricus bestehen und seine Äste, Obturatornerven, Genitofemoralnerven usw.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Chunlin

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2019-242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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