顎矯正手術における骨担持ガイドの使用
2020年1月8日 更新者：Haitham Mohammed Abou Eleneen、Alexandria University
Le Fort I 骨切り術を必要とする両顎手術症例における骨搭載 CAD/CAM サージカルガイドの使用の評価
本研究は、Le Fort I 骨切り術を必要とする両顎手術症例に使用される中間ステントの新しい設計を評価するために実施されました。
新しいデザインは、上顎セグメントを頬骨バットレスに参照することに依存していました。
この研究は、包含基準および除外基準に従って16人の患者が登録されたランダム化対照臨床試験として実施されました。
対照群（n=8）では従来の咬合間スプリントが使用され、研究群（n=8）では提案された中間ステントが使用されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 歯顔面変形は、頭頸部の形状と機能に多くの悪影響を及ぼします。
これには、呼吸、嚥下、言語、顎関節症が含まれます。
歯列矯正患者の約 19% では、歯列矯正に加えて顎矯正手術が必要であると推定されています。
顎矯正手術計画における CAD/CAM テクノロジーの導入により、手順が容易になり、より予測された結果が可能になりました。
この研究の目的: 本研究の目的は、可動化した上顎を頭蓋骨内の固定された解剖学的ランドマークに関連付け、顎矯正手術中に上顎のより正確な位置決めを可能にする中間ステントの新しい設計を提案することです。
材料と方法: この研究は、Le Fort I 骨切り術を受けた 16 人の患者を対象に実施されました。
そのうちの 8 人 (グループ A) は従来のステントで治療され、他の 8 人 (グループ B) は CAD/CAM 骨固定ステントで治療されました。
術後の患者の評価は、予測された上顎の位置と術後の結果的な位置を比較することによって実行されました。
これは 3D 再構成 CT スキャンによって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Le Fort I骨切り術を必要とする歯顔面変形のある患者
除外基準:
- 重度の非対称性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来の咬合間スプリントは、上顎骨の位置を変えるために使用されます。
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咬合だけでなく顆の中心関係に依存する咬合間スプリント。
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実験的：勉強
骨固定副木は上顎骨の位置を変えるために使用されます。
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頬骨バットレスを基準として上顎を再配置する 3D プリント副子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重ね合わせの誤差
時間枠：2週間
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計画上顎位置と実際の上顎位置との重ね合わせ誤差
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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痛みは0〜10のスコアで評価され、0は痛みなし、10は重度の耐えられない痛みです。
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3ヶ月
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手続き期間
時間枠：1日
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スプリントを使用した手術時間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。