Brugen af knoglebårne guider i ortognatiske kirurgiske tilfælde
8. januar 2020 opdateret af: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Evaluering af brugen af knoglebårne CAD/CAM-kirurgiske guider i ortognatiske kirurgiske tilfælde, der kræver Le Fort I osteotomi
Den nuværende undersøgelse blev udført for at evaluere et nyt design af den mellemliggende stent, der bruges i ortognatiske kirurgiske tilfælde, der kræver Le Fort I osteotomi.
Det nye design var afhængig af at henvise det maksillære segment til den zygomatiske støtteben.
Studiet blev udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor 16 patienter blev indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
I kontrolgruppen (n=8) blev konventionel interokklusiv skinne brugt, og i undersøgelsesgruppen (n=8) blev den foreslåede intermediære stent brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dentofaciale deformiteter har mange negative konsekvenser i form og funktion af hoved- og halsregion.
Dette omfatter vejrtrækning, synke, tale og temporomandibulære lidelser.
Det anslås, at hos omkring 19% af ortodontiske patienter er ortognatisk kirurgi påkrævet sammen med den ortodontiske procedure.
Introduktionen af CAD/CAM-teknologi i planlægning af ortognatisk kirurgi har lettet proceduren og givet mulighed for mere forudsagte resultater.
Formålet med denne undersøgelse: Formålet med nærværende undersøgelse er at foreslå et nyt design af den intermediære stent, der relaterer den mobiliserede maxilla til et fast anatomisk vartegn i kraniet, hvilket ville muliggøre en mere nøjagtig positionering af maxillaen under ortognatisk kirurgi.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse blev udført på 16 patienter, som har gennemgået en Le Fort I osteotomiprocedure.
Otte af dem (gruppe A) blev behandlet via en konventionel stent, mens de øvrige otte patienter (gruppe B) blev behandlet via en CAD/CAM knoglebåren stent.
Postoperativ patientevaluering blev udført ved at sammenligne den forudsagte maxillære position med den resulterende postoperative position.
Dette blev gjort via 3D rekonstruktion CT-scanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dentofaciale deformitet, der kræver Le Fort I osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær asymmetri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Interokklusiv konventionel skinne bruges til at genplacere maxillaen.
|
Interokklusiv skinne, der er afhængig af kondylens centriske forhold samt okklusion.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Knoglebåren skinne bruges til at genplacere maxilla.
|
3D-printet skinne, der genplacerer maxillaen med den zygomatiske støtteben som reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl ved overlejring
Tidsramme: 2 uger
|
Overlejringsfejl mellem planlagt og faktisk overkæbeposition
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter vurderet ved score fra 0 til 10 med 0 ingen smerte og 10 svære uudholdelige smerter.
|
3 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Tidspunkt for operationen ved hjælp af skinnen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandriaU- FacDentistry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter
-
Nantes University HospitalAfsluttetDentofacial funktionel lidelseFrankrig