- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04224805
Användningen av benburna guider i ortognatiska kirurgifall
8 januari 2020 uppdaterad av: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Utvärdering av användningen av benburna CAD/CAM-kirurgiska guider i ortognatiska kirurgiska fall som kräver Le Fort I-osteotomi
Den aktuella studien utfördes för att utvärdera en ny design av den mellanliggande stenten som används i ortognatiska kirurgiska fall som kräver Le Fort I-osteotomi.
Den nya designen förlitade sig på att hänvisa maxillärsegmentet till den zygomatiska strävan.
Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där 16 patienter inkluderades enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
I kontrollgruppen (n=8) användes konventionell interokklusal skena och i studiegruppen (n=8) användes den föreslagna intermediära stenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dentofaciala missbildningar har många negativa konsekvenser i form och funktion av huvud- och halsregionen.
Detta inkluderar andning, sväljning, tal och temporomandibulära störningar.
Det uppskattas att hos cirka 19 % av ortodontiska patienter krävs ortognatisk kirurgi tillsammans med den ortodontiska proceduren.
Införandet av CAD/CAM-teknik i planeringen av ortognatisk kirurgi har underlättat proceduren och möjliggjort mer förutspådda resultat.
Syfte med denna studie: Syftet med denna studie är att föreslå en ny design av den mellanliggande stenten som relaterar den mobiliserade överkäken till ett fast anatomiskt landmärke i skallen som skulle möjliggöra en mer exakt positionering av överkäken under ortognatisk kirurgi.
Material och metoder: Denna studie genomfördes på sexton patienter som har genomgått Le Fort I osteotomiingrepp.
Åtta av dem (grupp A) behandlades via en konventionell stent medan de övriga åtta patienterna (grupp B) via en CAD/CAM benburen stent.
Postoperativ patientutvärdering utfördes genom att jämföra den förutsagda maxillära positionen med den resulterande positionen postoperativt.
Detta gjordes via 3D rekonstruktion CT-skanningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dentofacial deformitet som kräver Le Fort I osteotomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår asymmetri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Interocclusal konventionell skena används för att flytta överkäken.
|
Interocklusiv skena som förlitar sig på kondylens centriska relation samt ocklusion.
|
Experimentell: Studie
Benburen skena används för att flytta överkäken.
|
3D-printad skena som ompositionerar överkäken med den zygomatiska strävan som referens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fel vid överlagring
Tidsram: 2 veckor
|
Överlagringsfel mellan planerad och faktisk överkäksposition
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
Smärta bedöms genom poäng från 0 till 10 med 0 ingen smärta och 10 svår outhärdlig smärta.
|
3 månader
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Tid för operationen med skenan
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlexandriaU- FacDentistry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentofaciala missbildningar
-
Nantes University HospitalAvslutadDentofacial funktionell störningFrankrike
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryOkänd
-
Universidade Federal de GoiasAvslutadDentofacial missbildning
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityRekryteringMalocklusion | Talstörningar | Tal Ljudstörning | Dentofaciala missbildningar | Skelett malocklusion | Dentofaciala anomalier, inklusive malocklusion | Dentofaciala avvikelser | Malocklusion hos barn | Dentofacial disharmoni | SkelettmissbildningFörenta staterna