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Die Verwendung von knochengestützten Führungen in Fällen orthognathischer Chirurgie

8. Januar 2020 aktualisiert von: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University

Bewertung der Verwendung von knochengestützten CAD/CAM-Chirurgieschablonen in orthognathen chirurgischen Fällen, die eine Le-Fort-I-Osteotomie erfordern

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um ein neues Design des Zwischenstents zu evaluieren, der bei orthognathen Operationen verwendet wird, die eine Le Fort I-Osteotomie erfordern. Das neue Design beruhte auf der Bezugnahme des Oberkiefersegments auf die Jochbeinstütze. Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in die 16 Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wurden. In der Kontrollgruppe (n=8) wurde eine herkömmliche interokklusale Schiene verwendet und in der Studiengruppe (n=8) wurde der vorgeschlagene Zwischenstent verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Dentofaziale Deformitäten haben viele negative Auswirkungen auf die Form und Funktion der Kopf- und Halsregion. Dazu gehören Atem-, Schluck-, Sprach- und Kiefergelenksstörungen. Es wird geschätzt, dass bei etwa 19 % der kieferorthopädischen Patienten neben dem kieferorthopädischen Eingriff auch ein kieferorthopädischer Eingriff erforderlich ist. Die Einführung der CAD/CAM-Technologie in der orthognathen Operationsplanung hat den Eingriff vereinfacht und vorhersehbarere Ergebnisse ermöglicht. Ziel dieser Studie: Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, ein neues Design des Zwischenstents vorzuschlagen, das den mobilisierten Oberkiefer mit einem festen anatomischen Orientierungspunkt im Schädel in Beziehung setzt, was eine genauere Positionierung des Oberkiefers während orthognather Operationen ermöglichen würde. Materialien und Methoden: Diese Studie wurde an 16 Patienten durchgeführt, die sich einer Osteotomie nach Le Fort I unterzogen hatten. Acht von ihnen (Gruppe A) wurden mit einem herkömmlichen Stent behandelt, während die anderen acht Patienten (Gruppe B) mit einem knochengetragenen CAD/CAM-Stent behandelt wurden. Die postoperative Patientenbeurteilung erfolgte durch Vergleich der vorhergesagten Oberkieferposition mit der resultierenden postoperativen Position. Dies erfolgte mittels 3D-Rekonstruktions-CT-Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 22111
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dentofazialen Deformitäten, die eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Asymmetrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zur Neupositionierung des Oberkiefers wird eine interokklusale konventionelle Schiene verwendet.
Interokklusale Schiene, die auf der zentrischen Relation des Kondylus und der Okklusion beruht.
Experimental: Lernen
Zur Neupositionierung des Oberkiefers wird eine knochengetragene Schiene verwendet.
3D-gedruckte Schiene, die den Oberkiefer mit der Jochbeinstütze als Referenz neu positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlagerungsfehler
Zeitfenster: 2 Wochen
Überlagerungsfehler zwischen geplanter und tatsächlicher Oberkieferposition
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz wurde anhand einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker unerträglicher Schmerz waren.
3 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitpunkt der Operation mit der Schiene
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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