- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224805
Die Verwendung von knochengestützten Führungen in Fällen orthognathischer Chirurgie
8. Januar 2020 aktualisiert von: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Bewertung der Verwendung von knochengestützten CAD/CAM-Chirurgieschablonen in orthognathen chirurgischen Fällen, die eine Le-Fort-I-Osteotomie erfordern
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um ein neues Design des Zwischenstents zu evaluieren, der bei orthognathen Operationen verwendet wird, die eine Le Fort I-Osteotomie erfordern.
Das neue Design beruhte auf der Bezugnahme des Oberkiefersegments auf die Jochbeinstütze.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in die 16 Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wurden.
In der Kontrollgruppe (n=8) wurde eine herkömmliche interokklusale Schiene verwendet und in der Studiengruppe (n=8) wurde der vorgeschlagene Zwischenstent verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Dentofaziale Deformitäten haben viele negative Auswirkungen auf die Form und Funktion der Kopf- und Halsregion.
Dazu gehören Atem-, Schluck-, Sprach- und Kiefergelenksstörungen.
Es wird geschätzt, dass bei etwa 19 % der kieferorthopädischen Patienten neben dem kieferorthopädischen Eingriff auch ein kieferorthopädischer Eingriff erforderlich ist.
Die Einführung der CAD/CAM-Technologie in der orthognathen Operationsplanung hat den Eingriff vereinfacht und vorhersehbarere Ergebnisse ermöglicht.
Ziel dieser Studie: Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, ein neues Design des Zwischenstents vorzuschlagen, das den mobilisierten Oberkiefer mit einem festen anatomischen Orientierungspunkt im Schädel in Beziehung setzt, was eine genauere Positionierung des Oberkiefers während orthognather Operationen ermöglichen würde.
Materialien und Methoden: Diese Studie wurde an 16 Patienten durchgeführt, die sich einer Osteotomie nach Le Fort I unterzogen hatten.
Acht von ihnen (Gruppe A) wurden mit einem herkömmlichen Stent behandelt, während die anderen acht Patienten (Gruppe B) mit einem knochengetragenen CAD/CAM-Stent behandelt wurden.
Die postoperative Patientenbeurteilung erfolgte durch Vergleich der vorhergesagten Oberkieferposition mit der resultierenden postoperativen Position.
Dies erfolgte mittels 3D-Rekonstruktions-CT-Scans.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Alexandria, Ägypten, 22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dentofazialen Deformitäten, die eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Asymmetrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Zur Neupositionierung des Oberkiefers wird eine interokklusale konventionelle Schiene verwendet.
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Interokklusale Schiene, die auf der zentrischen Relation des Kondylus und der Okklusion beruht.
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Experimental: Lernen
Zur Neupositionierung des Oberkiefers wird eine knochengetragene Schiene verwendet.
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3D-gedruckte Schiene, die den Oberkiefer mit der Jochbeinstütze als Referenz neu positioniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlagerungsfehler
Zeitfenster: 2 Wochen
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Überlagerungsfehler zwischen geplanter und tatsächlicher Oberkieferposition
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schmerz wurde anhand einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker unerträglicher Schmerz waren.
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3 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeitpunkt der Operation mit der Schiene
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexandriaU- FacDentistry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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