L'uso di guide a carico dell'osso nei casi di chirurgia ortognatica
8 gennaio 2020 aggiornato da: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Valutazione dell'uso delle guide chirurgiche CAD/CAM a base ossea nei casi di chirurgia ortognatica che richiedono l'osteotomia di Le Fort I
Il presente studio è stato condotto per valutare un nuovo design dello stent intermedio utilizzato nei casi di chirurgia ortognatica che richiedono l'osteotomia di Le Fort I.
Il nuovo design si basava sul riferimento del segmento mascellare al contrafforte zigomatico.
Lo studio è stato condotto come studio clinico controllato randomizzato in cui sono stati arruolati 16 pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Nel gruppo di controllo (n=8) è stato utilizzato lo splint interocclusale convenzionale e nel gruppo di studio (n=8) è stato utilizzato lo stent intermedio proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le deformità dentofacciali hanno molte conseguenze negative nella forma e nella funzione della regione della testa e del collo.
Ciò include disturbi della respirazione, della deglutizione, della parola e temporo-mandibolari.
Si stima che in circa il 19% dei pazienti ortodontici sia necessaria la chirurgia ortognatica insieme alla procedura ortodontica.
L'introduzione della tecnologia CAD/CAM nella pianificazione della chirurgia ortognatica ha facilitato la procedura e ha consentito di ottenere risultati più prevedibili.
Scopo di questo studio: Lo scopo del presente studio è proporre un nuovo design dello stent intermedio che colleghi la mascella mobilizzata a un punto di repere anatomico fisso nel cranio che consentirebbe un posizionamento più accurato della mascella durante la chirurgia ortognatica.
Materiali e metodi: Questo studio è stato condotto su sedici pazienti sottoposti a procedura di osteotomia Le Fort I.
Otto di loro (gruppo A) sono stati trattati tramite uno stent convenzionale mentre gli altri otto pazienti (gruppo B) tramite uno stent osseo CAD/CAM.
La valutazione postoperatoria del paziente è stata eseguita confrontando la posizione mascellare prevista con la posizione postoperatoria risultante.
Ciò è stato fatto tramite scansioni TC di ricostruzione 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deformità dentofacciali che richiedono l'osteotomia di Le Fort I
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave asimmetria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Lo splint interocclusale convenzionale viene utilizzato per riposizionare la mascella.
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Stecca interocclusale che si basa sulla relazione centrica del condilo e sull'occlusione.
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Sperimentale: Studio
La stecca a carico dell'osso viene utilizzata per riposizionare la mascella.
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Stecca stampata in 3D che riposiziona la mascella con il contrafforte zigomatico come riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di sovrapposizione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Errore di sovrapposizione tra la posizione mascellare pianificata e quella effettiva
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore valutato con punteggio da 0 a 10 con 0 nessun dolore e 10 forte dolore insopportabile.
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3 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dell'intervento chirurgico utilizzando lo splint
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandriaU- FacDentistry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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