- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224805
El uso de guías óseas en casos de cirugía ortognática
8 de enero de 2020 actualizado por: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Evaluación del uso de guías quirúrgicas CAD/CAM de soporte óseo en casos de cirugía ortognática que requieren osteotomía Le Fort I
El presente estudio se realizó para evaluar un nuevo diseño de stent intermedio que se utiliza en casos de cirugía ortognática que requieren osteotomía Le Fort I.
El nuevo diseño se basó en la referencia del segmento maxilar al contrafuerte cigomático.
El estudio se llevó a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que se incluyeron 16 pacientes según los criterios de inclusión y exclusión.
En el grupo control (n=8) se utilizó férula interoclusal convencional y en el grupo estudio (n=8) se utilizó el stent intermedio propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las deformidades dentofaciales tienen muchas consecuencias negativas en la forma y función de la región de cabeza y cuello.
Esto incluye la respiración, la deglución, el habla y los trastornos temporomandibulares.
Se estima que en aproximadamente el 19% de los pacientes de ortodoncia, se requiere cirugía ortognática junto con el procedimiento de ortodoncia.
La introducción de la tecnología CAD/CAM en la planificación de la cirugía ortognática ha facilitado el procedimiento y ha permitido obtener resultados más predecibles.
Objetivo de este estudio: El objetivo del presente estudio es proponer un nuevo diseño del stent intermedio que relacione el maxilar movilizado con un punto de referencia anatómico fijo en el cráneo que permitiría un posicionamiento más preciso del maxilar durante la cirugía ortognática.
Materiales y métodos: Este estudio se realizó en dieciséis pacientes a los que se les había realizado el procedimiento de osteotomía Le Fort I.
Ocho de ellos (grupo A) fueron tratados mediante un stent convencional, mientras que los otros ocho pacientes (grupo B) mediante un stent CAD/CAM transportado por hueso.
La evaluación postoperatoria del paciente se realizó comparando la posición maxilar predicha con la posición resultante después de la operación.
Esto se hizo a través de tomografías computarizadas de reconstrucción 3D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad dentofacial que requieren osteotomía Le Fort I
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asimetría severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Se utiliza férula convencional interoclusal para reposicionar el maxilar.
|
Férula interoclusal que se basa en la relación céntrica del cóndilo así como en la oclusión.
|
Experimental: Estudiar
Se utiliza una férula transportada por hueso para reposicionar el maxilar.
|
Férula impresa en 3D que reposiciona el maxilar con el contrafuerte cigomático como referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Error de superposición
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Error de superposición entre la posición maxilar planificada y real
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor evaluado por puntaje de 0 a 10 con 0 sin dolor y 10 con dolor severo insoportable.
|
3 meses
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Momento de la cirugía utilizando la férula
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlexandriaU- FacDentistry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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