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El uso de guías óseas en casos de cirugía ortognática

8 de enero de 2020 actualizado por: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University

Evaluación del uso de guías quirúrgicas CAD/CAM de soporte óseo en casos de cirugía ortognática que requieren osteotomía Le Fort I

El presente estudio se realizó para evaluar un nuevo diseño de stent intermedio que se utiliza en casos de cirugía ortognática que requieren osteotomía Le Fort I. El nuevo diseño se basó en la referencia del segmento maxilar al contrafuerte cigomático. El estudio se llevó a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que se incluyeron 16 pacientes según los criterios de inclusión y exclusión. En el grupo control (n=8) se utilizó férula interoclusal convencional y en el grupo estudio (n=8) se utilizó el stent intermedio propuesto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las deformidades dentofaciales tienen muchas consecuencias negativas en la forma y función de la región de cabeza y cuello. Esto incluye la respiración, la deglución, el habla y los trastornos temporomandibulares. Se estima que en aproximadamente el 19% de los pacientes de ortodoncia, se requiere cirugía ortognática junto con el procedimiento de ortodoncia. La introducción de la tecnología CAD/CAM en la planificación de la cirugía ortognática ha facilitado el procedimiento y ha permitido obtener resultados más predecibles. Objetivo de este estudio: El objetivo del presente estudio es proponer un nuevo diseño del stent intermedio que relacione el maxilar movilizado con un punto de referencia anatómico fijo en el cráneo que permitiría un posicionamiento más preciso del maxilar durante la cirugía ortognática. Materiales y métodos: Este estudio se realizó en dieciséis pacientes a los que se les había realizado el procedimiento de osteotomía Le Fort I. Ocho de ellos (grupo A) fueron tratados mediante un stent convencional, mientras que los otros ocho pacientes (grupo B) mediante un stent CAD/CAM transportado por hueso. La evaluación postoperatoria del paciente se realizó comparando la posición maxilar predicha con la posición resultante después de la operación. Esto se hizo a través de tomografías computarizadas de reconstrucción 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 22111
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deformidad dentofacial que requieren osteotomía Le Fort I

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con asimetría severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Se utiliza férula convencional interoclusal para reposicionar el maxilar.
Férula interoclusal que se basa en la relación céntrica del cóndilo así como en la oclusión.
Experimental: Estudiar
Se utiliza una férula transportada por hueso para reposicionar el maxilar.
Férula impresa en 3D que reposiciona el maxilar con el contrafuerte cigomático como referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de superposición
Periodo de tiempo: 2 semanas
Error de superposición entre la posición maxilar planificada y real
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor evaluado por puntaje de 0 a 10 con 0 sin dolor y 10 con dolor severo insoportable.
3 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Momento de la cirugía utilizando la férula
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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