O uso de guias ósseos em casos de cirurgia ortognática
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Avaliação do uso de guias cirúrgicos CAD/CAM de origem óssea em casos de cirurgia ortognática que requerem osteotomia Le Fort I
O presente estudo foi realizado para avaliar um novo desenho do stent intermediário que é utilizado em casos de cirurgia ortognática que requerem osteotomia Le Fort I.
O novo design baseou-se na referência do segmento maxilar ao contraforte zigomático.
O estudo foi realizado como um ensaio clínico randomizado controlado no qual 16 pacientes foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
No grupo controle (n=8) foi utilizada placa interoclusal convencional e no grupo estudo (n=8) foi utilizado o stent intermediário proposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As deformidades dentofaciais têm muitas consequências negativas na forma e função da região da cabeça e pescoço.
Isso inclui respiração, deglutição, fala e distúrbios temporomandibulares.
Estima-se que em cerca de 19% dos pacientes ortodônticos, a cirurgia ortognática seja necessária juntamente com o procedimento ortodôntico.
A introdução da tecnologia CAD/CAM no planejamento da cirurgia ortognática facilitou o procedimento e permitiu resultados mais previsíveis.
Objetivo deste estudo: O objetivo do presente estudo é propor um novo design do stent intermediário que relaciona a maxila mobilizada a um marco anatômico fixo no crânio que permitiria um posicionamento mais preciso da maxila durante a cirurgia ortognática.
Materiais e métodos: Este estudo foi realizado em dezesseis pacientes submetidos ao procedimento de osteotomia Le Fort I.
Oito deles (grupo A) foram tratados com stent convencional, enquanto os outros oito pacientes (grupo B) foram tratados com stent ósseo CAD/CAM.
A avaliação pós-operatória do paciente foi realizada comparando a posição maxilar prevista com a posição resultante no pós-operatório.
Isso foi feito por meio de tomografias computadorizadas de reconstrução 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deformidade dentofacial que requerem osteotomia Le Fort I
Critério de exclusão:
- Pacientes com assimetria grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
A tala convencional interoclusal é usada para reposicionar a maxila.
|
Tala interoclusal que se baseia na relação cêntrica do côndilo, bem como na oclusão.
|
|
Experimental: Estudar
A placa óssea é usada para reposicionar a maxila.
|
Tala impressa em 3D que reposiciona a maxila tendo como referência o contraforte zigomático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de sobreposição
Prazo: 2 semanas
|
Erro de sobreposição entre a posição maxilar planejada e real
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
|
Dor avaliada por pontuação de 0 a 10 com 0 sem dor e 10 dor forte insuportável.
|
3 meses
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
|
Tempo da cirurgia usando a tala
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlexandriaU- FacDentistry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .