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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04224805
L'utilisation de guides osseux dans les cas de chirurgie orthognathique
8 janvier 2020 mis à jour par: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Évaluation de l'utilisation des guides chirurgicaux CAD/CAM à appui osseux dans les cas de chirurgie orthognathique nécessitant une ostéotomie de Le Fort I
La présente étude a été menée pour évaluer une nouvelle conception du stent intermédiaire utilisé dans les cas de chirurgie orthognathique nécessitant une ostéotomie de Le Fort I.
La nouvelle conception reposait sur le référencement du segment maxillaire au contrefort zygomatique.
L'étude a été réalisée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé dans lequel 16 patients ont été recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Dans le groupe témoin (n = 8), une attelle interocclusale conventionnelle a été utilisée et dans le groupe d'étude (n = 8), le stent intermédiaire proposé a été utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les déformations dentofaciales ont de nombreuses conséquences négatives sur la forme et la fonction de la région de la tête et du cou.
Cela inclut les troubles de la respiration, de la déglutition, de la parole et temporo-mandibulaires.
On estime que chez environ 19 % des patients orthodontiques, une chirurgie orthognathique est nécessaire en même temps que la procédure orthodontique.
L'introduction de la technologie CAD/CAM dans la planification de la chirurgie orthognathique a facilité la procédure et permis des résultats plus prévisibles.
But de cette étude : Le but de la présente étude est de proposer une nouvelle conception du stent intermédiaire qui relie le maxillaire mobilisé à un repère anatomique fixe dans le crâne qui permettrait un positionnement plus précis du maxillaire lors de la chirurgie orthognathique.
Matériels et méthodes : Cette étude a été menée sur seize patients ayant subi une ostéotomie de Le Fort I.
Huit d'entre eux (groupe A) ont été traités via un stent conventionnel tandis que les huit autres patients (groupe B) via un stent osseux CAD/CAM.
L'évaluation postopératoire du patient a été réalisée en comparant la position maxillaire prédite à la position résultante postopératoire.
Cela a été fait via des tomodensitogrammes de reconstruction 3D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déformation dentofaciale nécessitant une ostéotomie de Le Fort I
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une asymétrie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
L'attelle conventionnelle interocclusale est utilisée pour repositionner le maxillaire.
|
Attelle interocclusale qui repose sur la relation centrée du condyle ainsi que sur l'occlusion.
|
Expérimental: Étude
L'attelle à appui osseux est utilisée pour repositionner le maxillaire.
|
Attelle imprimée en 3D qui repositionne le maxillaire avec le contrefort zygomatique comme référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Erreur de superposition
Délai: 2 semaines
|
Erreur de superposition entre position maxillaire prévue et réelle
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois
|
Douleur évaluée par un score de 0 à 10 avec 0 pas de douleur et 10 douleur intense insupportable.
|
3 mois
|
Durée de la procédure
Délai: Un jour
|
Moment de la chirurgie à l'aide de l'attelle
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlexandriaU- FacDentistry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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