Wykorzystanie prowadnic kostnych w przypadkach chirurgii ortognatycznej
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Ocena zastosowania kościanych prowadnic chirurgicznych CAD/CAM w przypadkach chirurgii ortognatycznej wymagających osteotomii Le Fort I
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny nowego projektu stentu pośredniego, który jest stosowany w przypadkach chirurgii ortognatycznej wymagających osteotomii Le Fort I.
Nowy projekt polegał na odniesieniu odcinka szczęki do wyrostka jarzmowego.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 16 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
W grupie kontrolnej (n=8) zastosowano konwencjonalną szynę międzyzgryzową, aw grupie badanej (n=8) zaproponowany stent pośredni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Deformacje zębowo-twarzowe mają wiele negatywnych konsekwencji w kształcie i funkcji regionu głowy i szyi.
Obejmuje to oddychanie, połykanie, zaburzenia mowy i skroniowo-żuchwowe.
Szacuje się, że u około 19% pacjentów ortodontycznych oprócz leczenia ortodontycznego wymagana jest operacja ortognatyczna.
Wprowadzenie technologii CAD/CAM do planowania operacji ortognatycznych ułatwiło procedurę i pozwoliło na bardziej przewidywalne wyniki.
Cel pracy: Celem pracy jest zaproponowanie nowego projektu stentu pośredniego, który łączy uruchomioną szczękę ze stałym anatomicznym punktem orientacyjnym w czaszce, co pozwoliłoby na dokładniejsze pozycjonowanie szczęki podczas operacji ortognatycznych.
Materiał i metody: Badaniem objęto szesnastu pacjentów poddanych zabiegowi osteotomii Le Fort I.
Ośmiu z nich (grupa A) było leczonych za pomocą konwencjonalnego stentu, podczas gdy pozostałych ośmiu pacjentów (grupa B) za pomocą stentu kostnego CAD/CAM.
Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzono porównując przewidywaną pozycję szczęki z wypadkową pozycją pooperacyjną.
Dokonano tego za pomocą skanów TK z rekonstrukcją 3D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi wymagającymi osteotomii Le Fort I
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką asymetrią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Szyna konwencjonalna międzyzębowa służy do repozycji szczęki.
|
Szyna międzyzgryzowa, która opiera się na centrycznej relacji kłykcia oraz okluzji.
|
|
Eksperymentalny: Badanie
Szyna kostna służy do repozycji szczęki.
|
Wydrukowana w 3D szyna, która repozycjonuje szczękę z przyporą jarzmową jako punktem odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd nakładania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Błąd nakładania się planowanej i rzeczywistej pozycji szczęki
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to silny ból nie do zniesienia.
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas operacji z użyciem szyny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlexandriaU- FacDentistry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .