- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224805
Bruken av beinbårne guider i ortognatiske kirurgiske tilfeller
8. januar 2020 oppdatert av: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Evaluering av bruken av benbårne CAD/CAM-kirurgiske guider i ortognatiske kirurgitilfeller som krever Le Fort I osteotomi
Denne studien ble utført for å evaluere et nytt design av den mellomliggende stenten som brukes i ortognatiske kirurgiske tilfeller som krever Le Fort I osteotomi.
Den nye designen var avhengig av å referere overkjevesegmentet til den zygomatiske støtteben.
Studien ble utført som en randomisert kontrollert klinisk studie der 16 pasienter ble inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
I kontrollgruppen (n=8) ble konvensjonell interokklusiv skinne brukt og i studiegruppen (n=8) ble den foreslåtte intermediære stenten brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dentofaciale deformiteter har mange negative konsekvenser i form og funksjon av hode- og nakkeregion.
Dette inkluderer pust, svelging, tale og temporomandibulære lidelser.
Det anslås at hos omtrent 19 % av kjeveortopedisk pasienter er det nødvendig med kjeveortopedisk kirurgi sammen med kjeveortopedisk prosedyre.
Innføringen av CAD/CAM-teknologi i planlegging av ortognatisk kirurgi har forenklet prosedyren og muliggjort mer forutsagte resultater.
Målet med denne studien: Målet med denne studien er å foreslå et nytt design av den intermediære stenten som relaterer den mobiliserte maxilla til et fast anatomisk landemerke i skallen som vil tillate mer nøyaktig plassering av maxilla under ortognatisk kirurgi.
Materialer og metoder: Denne studien ble utført på seksten pasienter som har gjennomgått Le Fort I osteotomiprosedyre.
Åtte av dem (gruppe A) ble behandlet via en konvensjonell stent, mens de andre åtte pasientene (gruppe B) via en CAD/CAM benbåren stent.
Postoperativ pasientevaluering ble utført ved å sammenligne den predikerte maksillære posisjonen med den resulterende posisjonen postoperativt.
Dette ble gjort via 3D rekonstruksjon CT-skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 22111
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dentofacial deformitet som krever Le Fort I osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig asymmetri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Interokklusal konvensjonell skinne brukes til å reposisjonere maxilla.
|
Interokklusal skinne som er avhengig av kondylens sentriske forhold samt okklusjon.
|
Eksperimentell: Studere
Benbåren skinne brukes til å reposisjonere overkjeven.
|
3D-printet skinne som reposisjonerer overkjeven med den zygomatiske støtteben som referanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feil ved overlagring
Tidsramme: 2 uker
|
Overlagringsfeil mellom planlagt og faktisk maksillær posisjon
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte vurdert ved skår fra 0 til 10 med 0 ingen smerte og 10 alvorlige uutholdelige smerter.
|
3 måneder
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
|
Tidspunkt for operasjonen med skinnen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandriaU- FacDentistry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentofaciale deformiteter
-
Nantes University HospitalFullførtDentofacial funksjonell lidelseFrankrike
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryUkjent
-
Universidade Federal de GoiasFullførtDentofacial deformitet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityRekrutteringMaloklusjon | Taleforstyrrelser | Talelydforstyrrelse | Dentofaciale deformiteter | Skjelett feilslutning | Dentofaciale anomalier, inkludert malokklusjon | Dentofaciale abnormiteter | Maloklusjon hos barn | Dentofacial disharmoni | SkjelettmisdannelseForente stater