Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av beinbårne guider i ortognatiske kirurgiske tilfeller

8. januar 2020 oppdatert av: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University

Evaluering av bruken av benbårne CAD/CAM-kirurgiske guider i ortognatiske kirurgitilfeller som krever Le Fort I osteotomi

Denne studien ble utført for å evaluere et nytt design av den mellomliggende stenten som brukes i ortognatiske kirurgiske tilfeller som krever Le Fort I osteotomi. Den nye designen var avhengig av å referere overkjevesegmentet til den zygomatiske støtteben. Studien ble utført som en randomisert kontrollert klinisk studie der 16 pasienter ble inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I kontrollgruppen (n=8) ble konvensjonell interokklusiv skinne brukt og i studiegruppen (n=8) ble den foreslåtte intermediære stenten brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Dentofaciale deformiteter har mange negative konsekvenser i form og funksjon av hode- og nakkeregion. Dette inkluderer pust, svelging, tale og temporomandibulære lidelser. Det anslås at hos omtrent 19 % av kjeveortopedisk pasienter er det nødvendig med kjeveortopedisk kirurgi sammen med kjeveortopedisk prosedyre. Innføringen av CAD/CAM-teknologi i planlegging av ortognatisk kirurgi har forenklet prosedyren og muliggjort mer forutsagte resultater. Målet med denne studien: Målet med denne studien er å foreslå et nytt design av den intermediære stenten som relaterer den mobiliserte maxilla til et fast anatomisk landemerke i skallen som vil tillate mer nøyaktig plassering av maxilla under ortognatisk kirurgi. Materialer og metoder: Denne studien ble utført på seksten pasienter som har gjennomgått Le Fort I osteotomiprosedyre. Åtte av dem (gruppe A) ble behandlet via en konvensjonell stent, mens de andre åtte pasientene (gruppe B) via en CAD/CAM benbåren stent. Postoperativ pasientevaluering ble utført ved å sammenligne den predikerte maksillære posisjonen med den resulterende posisjonen postoperativt. Dette ble gjort via 3D rekonstruksjon CT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 22111
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dentofacial deformitet som krever Le Fort I osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig asymmetri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Interokklusal konvensjonell skinne brukes til å reposisjonere maxilla.
Interokklusal skinne som er avhengig av kondylens sentriske forhold samt okklusjon.
Eksperimentell: Studere
Benbåren skinne brukes til å reposisjonere overkjeven.
3D-printet skinne som reposisjonerer overkjeven med den zygomatiske støtteben som referanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved overlagring
Tidsramme: 2 uker
Overlagringsfeil mellom planlagt og faktisk maksillær posisjon
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vurdert ved skår fra 0 til 10 med 0 ingen smerte og 10 alvorlige uutholdelige smerter.
3 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt for operasjonen med skinnen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentofaciale deformiteter

3
Abonnere