Использование костных шаблонов в случаях ортогнатической хирургии
8 января 2020 г. обновлено: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Оценка использования костных хирургических шаблонов CAD/CAM в случаях ортогнатической хирургии, требующих остеотомии по Ле Фор I
Настоящее исследование было проведено для оценки нового дизайна промежуточного стента, который используется в случаях ортогнатической хирургии, требующих остеотомии Le Fort I.
Новый дизайн основывался на привязке верхнечелюстного сегмента к скуловой опоре.
Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в которое были включены 16 пациентов в соответствии с критериями включения и исключения.
В контрольной группе (n=8) использовали обычную межокклюзионную шину, в основной группе (n=8) использовали предложенный промежуточный стент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Зубочелюстные деформации имеют множество негативных последствий в форме и функции области головы и шеи.
Это включает дыхание, глотание, речь и височно-нижнечелюстные расстройства.
Подсчитано, что примерно 19% ортодонтических пациентов наряду с ортодонтической процедурой требуется ортогнатическая хирургия.
Внедрение технологии CAD/CAM в планирование ортогнатической хирургии упростило процедуру и позволило получить более предсказуемые результаты.
Цель данного исследования: Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы предложить новый дизайн промежуточного стента, который связывает мобилизованную верхнюю челюсть с фиксированным анатомическим ориентиром в черепе, что позволит более точно позиционировать верхнюю челюсть во время ортогнатической хирургии.
Материалы и методы. Это исследование было проведено на шестнадцати пациентах, перенесших процедуру остеотомии по Ле Фор I.
Восемь из них (группа A) лечились с помощью обычного стента, а остальные восемь пациентов (группа B) — с помощью костного стента CAD/CAM.
Послеоперационную оценку пациента проводили путем сравнения прогнозируемого положения верхней челюсти с результирующим послеоперационным положением.
Это было сделано с помощью 3D-реконструкции КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с зубочелюстной деформацией, нуждающиеся в остеотомии по Ле Фор I
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженной асимметрией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Интерокклюзионная стандартная шина используется для репозиции верхней челюсти.
|
Межокклюзионная шина, основанная на центральном соотношении мыщелка, а также на окклюзии.
|
|
Экспериментальный: Изучать
Для репозиции верхней челюсти используют костную шину.
|
Распечатанная на 3D-принтере шина, которая перемещает верхнюю челюсть по скуловой опоре в качестве эталона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка наложения
Временное ограничение: 2 недели
|
Ошибка наложения между запланированным и фактическим положением верхней челюсти
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль оценивают по шкале от 0 до 10, при этом 0 баллов — отсутствие боли и 10 баллов — сильная нестерпимая боль.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время операции с использованием шины
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexandriaU- FacDentistry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .