Použití kostěných vodítek v případech ortognátní chirurgie
8. ledna 2020 aktualizováno: Haitham Mohammed Abou Eleneen, Alexandria University
Hodnocení použití kostních CAD/CAM chirurgických vodítek v případech ortognátní chirurgie vyžadujících Le Fort I osteotomii
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení nového designu intermediárního stentu, který se používá v případech ortognátní chirurgie vyžadující Le Fort I osteotomii.
Nový design se spoléhal na odkazování maxilárního segmentu na zygomatickou opěrku.
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, do které bylo zařazeno 16 pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
V kontrolní skupině (n=8) byla použita konvenční interokluzní dlaha a ve studijní skupině (n=8) byl použit navržený intermediární stent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Dentofaciální deformity mají mnoho negativních důsledků ve formě a funkci oblasti hlavy a krku.
Patří sem poruchy dýchání, polykání, řeči a temporomandibulární poruchy.
Odhaduje se, že u asi 19 % ortodontických pacientů je nutný ortodontický chirurgický výkon spolu s ortodontickým výkonem.
Zavedení technologie CAD/CAM do plánování ortognátní chirurgie usnadnilo postup a umožnilo předvídatelnější výsledky.
Cíl této studie: Cílem této studie je navrhnout nový design intermediárního stentu, který spojuje mobilizovanou maxilu s fixním anatomickým orientačním bodem v lebce, což by umožnilo přesnější umístění maxily během ortognátní operace.
Materiály a metody: Tato studie byla provedena na šestnácti pacientech, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii.
Osm z nich (skupina A) bylo léčeno konvenčním stentem, zatímco dalších osm pacientů (skupina B) pomocí kostního stentu CAD/CAM.
Pooperační hodnocení pacienta bylo provedeno porovnáním predikované maxilární polohy s výslednou pooperační polohou.
To bylo provedeno pomocí 3D rekonstrukčních CT skenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 22111
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dentofaciální deformitou vyžadující Le Fort I osteotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou asymetrií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Interokluzní konvenční dlaha se používá k repozici maxily.
|
Interokluzní dlaha, která se opírá o centrický vztah kondylu i okluzi.
|
|
Experimentální: Studie
K repozici maxily se používá kostní dlaha.
|
3D tištěná dlaha, která přemístí maxilu se zygomatickou opěrou jako referenční.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba superpozice
Časové okno: 2 týdny
|
Chyba superpozice mezi plánovanou a skutečnou maxilární polohou
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest hodnocená skóre od 0 do 10 s 0 žádnou bolestí a 10 těžkou nesnesitelnou bolestí.
|
3 měsíce
|
|
Délka procedury
Časové okno: 1 den
|
Čas operace pomocí dlahy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlexandriaU- FacDentistry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .