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以前に治療された局所進行性または転移性悪性固形腫瘍（EV-202）を有する被験者におけるエンフォルツマブ ベドチンを評価する研究

2026年6月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

以前に治療された局所進行性または転移性悪性固形腫瘍（EV-202）を有する被験者におけるエンフォルツマブ ベドチンを評価するための非盲検、多施設、マルチコホート、第 2 相試験

この研究の主な目的は、確認された客観的奏効率 (ORR) によって測定されるエンフォルツマブ ベドチンの抗腫瘍活性を決定することです。

この研究では、抗腫瘍活性の他の測定値も評価します。全生存期間 (OS); enfortumab vedotin の安全性と忍容性も同様です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング/ベースライン、治療、フォローアップの3つの期間で構成されます。

スクリーニング/ベースライン期間は、研究治療の最初の投与の28日前まで行われます。

治療期間では、サイクル1から開始し、参加者は、治療中止基準の1つが満たされるまで、28日サイクルごとに1、8、および15日目にエンフォルツマブベドチンを受け取ります。 疾患の評価は、スクリーニング/ベースラインで実施され、参加者が放射線学的に疾患の進行を確認し、その後の新しい抗がん療法を開始し、死亡し、撤回するまで、試験治療の初回投与から8週間ごと（56日±7日）ごとに繰り返されます。同意が失われるか、研究が終了するかのいずれか早い方。

-RECISTバージョン1.1によって放射線学的に確認された疾患の進行以外の理由で研究治療を中止した参加者は、治療後のフォローアップ期間に入り、被験者が放射線学的に確認されるまで、8週間（56日±7日）ごとに画像スキャンを受け続けます病気の進行、新しい抗がん療法の開始、死亡、同意の撤回、追跡調査の中止、または研究の終了のいずれか早い方。

研究治療の1年後、疾患評価の頻度は12週間ごとに減少します（84日±7日）。

放射線学的に疾患の進行が確認された後、またはその後の抗がん療法の開始のいずれか早い方で、死亡、同意の撤回、フォローアップまたは研究の喪失まで、生存状態について長期フォローアップ期間中、参加者に 12 週間ごとに連絡を取ります。クロージャのうち、最初に発生した方。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17375
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Wisconsin Carbone Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Site CA15003
  • 日本
      • Okayama、日本
        • Site JP81010
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Site JP81004
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Site JP81001
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本
        • Site JP81005
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本
        • Site JP81007
    • Saitama
      • Kitaadachi-Gun、Saitama、日本
        • Site JP81011
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本
        • Site JP81006
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本
        • Site JP81003
      • Koto、Tokyo、日本
        • Site JP81002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、現地の規制に従って成人と見なされます。
  • -被験者はRECISTバージョン1.1で測定可能な疾患を患っています。
  • -被験者は、原発腫瘍または転移部位のいずれかからアクセス可能なアーカイブ腫瘍組織を持っています。そのソースと可用性は、研究治療の前に確認されています。 アーカイブ腫瘍組織が入手できない場合、被験者は治療を研究する前に腫瘍組織を得るために生検を受けます。 被験者が安全上の懸念により生検を受けることができない場合、研究への登録について医療モニターと話し合う必要があります。
  • -被験者のECOGパフォーマンスステータスは0または1です。

  • 被験者は以下のベースライン検査データを持っています。 被験者が最近輸血を受けた場合、輸血から 28 日以上経過した後に血液検査を受けなければなりません。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）または≤3×ギルバート病の被験者のULN
    • クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (施設基準による推定または 24 時間の尿収集による測定) (CrCl の代わりに糸球体濾過率 [GFR] を使用することもできます)。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN
  • -被験者は、本研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
  • 男性と女性の被験者には追加の避妊要件があります。

疾患固有の包含基準:

  • 最後のレジメン以降の進行の証拠。
  • -治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患。

コホート 1: HR+/HER2- 乳がん

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。
  • -被験者は組織学的または細胞学的に確認されたHR + / HER2-（エストロゲン受容体[ER]陽性および/またはプロゲステロン受容体[PR]陽性、およびHER2陰性）乳がんであり、さらなるホルモン療法の候補とは見なされません。 現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って、生検で ER または PR の 1% 以上の発現が示された場合、被験者は HR+ と見なされます。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • -被験者は、ネオアジュバント、アジュバントまたは不治の、局所進行または転移性設定でタキサンまたはアントラサイクリンを投与されたに違いありません。

    • ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で受けた以前の細胞傷害性レジメンは、レジメン完了後 6 か月以内に疾患の再発が発生した場合、以前の細胞傷害性レジメンとしてカウントされます。
  • -被験者は、進行、再発、または毒性のために中止されました 治療不能、切除不能な局所進行または転移性環境での少なくとも1つの以前の標準治療の細胞毒性レジメンの最中または後に、局所進行性または転移性環境で2回以上の細胞毒性療法を受けていない設定。 内分泌療法に制限はありません。 ポリ (ADP リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、細胞傷害性治療のラインとしてカウントされません。
  • -被験者は、内分泌療法またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤によるホルモン指向療法を受けている間または受けた後に、毒性のために進行、再発、または中止しました。 CDK阻害剤による事前治療は必要ありません。

コホート 2: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。
  • 被験者は組織学的または細胞学的に確認されたTNBCを持っています。明確な TNBC 組織型 (ER 陰性/PR 陰性/HER2 陰性) として定義されます。 これは、免疫組織化学 (IHC) による ER および PR の 1% 未満の発現によって定義され、HER2 については、IHC による 0 から 1+、または IHC 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅されていない) のいずれかです。現在の ASCO/CAP ガイドラインに従って。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • -被験者は、ネオアジュバント、アジュバントまたは不治の、局所進行または転移性設定でタキサンまたはアントラサイクリンを投与されたに違いありません。

    • ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で受けた以前の細胞傷害性レジメンは、レジメン完了後 6 か月以内に疾患の再発が発生した場合、以前の細胞傷害性レジメンとしてカウントされます。
  • -被験者は、進行、再発、または毒性のために中止されました 治療不能、切除不能な局所進行または転移性環境での少なくとも1つの以前の標準治療の細胞毒性レジメンの最中または後に、局所進行性または転移性環境で2回以上の細胞毒性療法を受けていない設定。 ポリ (ADP リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、細胞傷害性治療のラインとしてカウントされません。
  • -被験者は、抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）による以前の治療を受けている 被験者の腫瘍PD-1またはPD-L1の発現および局所治療に基づくガイドラインに従っており、毒性のために治療が進行または中止された、または治療が被験者に禁忌である。

コホート 3: 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。

  • -被験者は組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮NSCLCを持っています。

    • 混合組織学NSCLCの被験者は、神経内分泌組織学の要素がない場合に適格です。
    • -既知の上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、活性酸素種（ROS）、BRAF、またはその他の実行可能な変異を持つ被験者は、変異標的療法で治療され、進行、再発、または中止された場合に適格です。毒性。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • -被験者は、局所進行または転移性疾患に対する1つのプラチナベースの標準治療レジメンの後、毒性のために進行、再発、または治療を中止し、局所進行性または転移性の設定で2つ以上の細胞毒性抗がん療法を受けていません。

    1. -アジュバントまたはネオアジュバント設定で、または併用化学放射線療法の一部として、プラチナベースの標準治療レジメンによる根治目的の治療を以前に受けた局所進行疾患の被験者は、完了後6か月以内に進行または再発した場合に適格です。
    2. 維持療法は、最初のプラチナベースのレジメン後に進行がなければ、新しい化学療法レジメンを構成しません。
    3. 毒性の管理のためにプラチナベースの治療中に化学療法剤を変更しても、最初の治療中に進行が見られなかった場合、新しい化学療法レジメンにはなりません。
  • -対象は、対象の腫瘍PD-1またはPD-L1発現および局所治療ガイドラインに基づいて、抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）による以前の治療を受けています毒性のために治療が進行、再発、または中止された、または治療は被験者に禁忌です。

コホート 4: 非扁平上皮非小細胞肺がん

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。

  • -被験者は組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCを持っています。

    • 混合組織学NSCLCの被験者は、神経内分泌組織学の要素がない場合に適格です。
    • 既知のEGFR、ALK、ROS、BRAF、またはその他の実用的な変異を持つ被験者は、変異標的療法で治療され、毒性のために進行、再発、または中止された場合に適格です。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • -被験者は、局所進行または転移性疾患に対する1つのプラチナベースの標準治療レジメンの後、毒性のために進行、再発、または治療を中止し、局所進行性または転移性の設定で2つ以上の細胞毒性抗がん療法を受けていません。

    1. -アジュバントまたはネオアジュバント設定で、または併用化学放射線療法の一部として、プラチナベースの標準治療レジメンによる根治目的の治療を以前に受けた局所進行疾患の被験者は、完了後6か月以内に進行または再発した場合に適格です。
    2. 維持療法は、最初のプラチナベースのレジメン後に進行がなければ、新しい化学療法レジメンを構成しません。
    3. 毒性の管理のためにプラチナベースの治療中に化学療法剤を変更しても、最初の治療中に進行が見られなければ、新しい化学療法レジメンにはなりません。
  • -被験者は、被験者の腫瘍PD-1またはPD-L1発現および局所治療ガイドラインに基づいて、抗PD-1または抗PD-L1による以前の治療を受けており、進行、再発、または毒性による治療の中止、または治療は被験者には禁忌です。

コホート 5: 頭頸部がん

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。

  • -被験者は組織学的または細胞学的に確認された頭頸部癌を患っています。

    • 原発腫瘍部位は、口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭から発生する必要があります。鼻咽頭から発生する腫瘍は除外されます。 唾液腺腫瘍および/または耳下腺腫瘍は、コホート 5 の対象外です。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • -被験者は、局所進行または転移性疾患に対する1つのプラチナベースの標準治療レジメンの後、毒性のために進行、再発、または治療を中止し、局所進行性または転移性の設定で2つ以上の細胞毒性抗がん療法を受けていません。

    • -アジュバントまたはネオアジュバント設定で、または併用化学放射線療法の一部として、プラチナベースの標準治療レジメンによる治癒目的の治療を以前に受けた局所進行疾患の被験者は、完了後6か月以内に進行または再発した場合に適格です。
  • -被験者は、被験者の腫瘍PD-1またはPD-L1発現および局所治療ガイドラインに基づいて、抗PD-1または抗PD-L1による以前の治療を受けており、進行、再発、または毒性による治療の中止、または治療は被験者には禁忌です。

コホート 6、7、および 8: 胃または胃食道接合部 (GEJ) または食道腺癌

  • -被験者は、受けた最後のレジメン以降にX線写真の進行の証拠を持っています。
  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された胃、GEJ、または食道癌を患っています。
  • -被験者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。

  • 被験者は、局所進行性または転移性疾患に対する1つのプラチナベースの標準治療レジメンの後に毒性のために進行、再発、または中止されており、局所進行性または転移性の設定で2つ以上の細胞毒性抗がん療法を受けていません。

    • ネオアジュバントまたはアジュバント細胞傷害性レジメンは、完了後 6 か月以内に再発または進行した場合、以前のレジメンとしてカウントされます。
  • -HER2陽性癌であることがわかっている場合、被験者はHER2を対象とした治療を受けている必要があります。
  • -被験者は、被験者の腫瘍PD-1またはPD-L1発現および局所治療ガイドラインに基づいて、抗PD-1または抗PD-L1による以前の治療を受けており、進行、再発、または毒性による治療の中止、または治療は被験者には禁忌です。

除外基準:

  • -被験者には既存の感覚神経障害または運動神経障害がグレード2以上あります。

  • -被験者は活動中の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 以下のすべてに該当する場合、CNS転移を治療した被験者は研究に参加できます。

    • -CNS転移は、スクリーニング前の6週間以上臨床的に安定しています
    • -CNS転移に対してステロイド治療が必要な場合、被験者は20週間以上プレドニゾンの安定した用量≤20 mg /日または同等のものを使用しています
    • ベースラインの画像スキャンでは、脳転移の新規または拡大の証拠は示されていない
    • 被験者は軟髄膜疾患を患っていません
  • -被験者は、以前の治療（全身療法、放射線療法、または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）を持っています。
  • -グレード3以上の免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症が進行中の被験者は除外されます。 進行中の免疫療法関連の大腸炎、ブドウ膜炎、心筋炎または肺炎の被験者、または高用量のステロイドを必要とする他の免疫療法関連のAEを有する被験者（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）は除外されます。 -グレード2以下の免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症の被験者は、ホルモン補充療法の安定した用量で十分に維持/制御されている場合に登録できます（必要な場合）。
  • -被験者は、研究治療の最初の投与前の3か月以内に制御されていない糖尿病の病歴があります。 コントロールされていない糖尿病 (初回投与前 3 か月以内) は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8% 以上、または HbA1c が 7 ～ 8% 未満で、他に説明のつかない糖尿病の症状 (多尿または多飲) を伴う場合と定義されます。 スクリーニング期間中の最も低いHbA1cを使用して、適格性を決定します。
  • -被験者は、エンフォルツマブベドチンまたは他のモノメチルオーリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療を受けています。
  • -被験者は、治験薬の初回投与前3年以内に2回目の悪性腫瘍が診断されているか、以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠があります。 -非黒色腫皮膚がん、進行の証拠のない治癒目的で治療された限局性前立腺がん、低リスクまたは非常に低リスク（標準ガイドラインによる）局所性前立腺がんの患者は、積極的な監視下にあり、治療を意図せずに注意深く待機している、または癌腫あらゆるタイプの in situ (完全切除が行われた場合) が許可されます。
  • -被験者は現在、ウイルス、細菌、または真菌感染症の全身抗菌治療を受けています 研究治療の初回投与時。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
  • -被験者は既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）または活動性C型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV] RNA [定性的]が検出される）。
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があります（HIV 1または2）。
  • -被験者は、脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の病歴を記録している ）の最初の投与前の6か月以内にニューヨーク心臓協会クラスIII-IVと一致する研究薬。
  • -被験者は、治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けています。
  • -被験者は、放射線療法、化学療法、生物学的製剤、治験薬、および/または免疫療法による抗腫瘍治療を受けており、治験薬の初回投与の2週間前に完了していません。
  • -被験者は、エンフォルツマブベドチンまたはエンフォルツマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤（ヒスチジン、トレハロース二水和物およびポリソルベート20を含む）に対する既知の過敏症を持っていますまたは被験者は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は活動性の角膜炎または角膜潰瘍を知っています。 障害が適切に治療されている場合、表在性点状角膜炎の被験者は許可されます。
  • -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: HR+/HER2- 乳がん

参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。

HR+/HER2- = ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 2: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 3: 扁平上皮非小細胞肺がん
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 4: 非扁平上皮非小細胞肺がん
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 5: 頭頸部がん
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 6: 胃がんまたは GEJ または食道がん

コホート 6 に登録された参加者は、疾患の種類と組織学に基づいて、コホート 7 または 8 に再割り当てされます。

GEJ=胃食道接合部
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 8: 食道扁平上皮がん (ESCC)
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈内 (IV) 注入としてエンフォルツマブ ベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
実験的：コホート 9: 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)
参加者は、各21日サイクルの1日目と8日目にエンフォルツマブ ベドチンを点滴静注を受けます。 ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 点滴として投与されます。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE
薬：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：コホート 7: GEJ 腺癌を含む胃および食道腺癌 (EAC)
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目にエンフォルツマブ ベドチンを静脈内（IV）点滴として投与されます。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • ASG-22CE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1-8：固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく、研究者評価による確認済み全奏効率（ORR）（完全奏効[CR]および部分奏効[PR]）
時間枠：最大20.04か月
確認済みORRは、RECIST V1.1に基づき、研究者評価により客観的奏効がCRまたはPRと確認された参加者の割合として定義され、二項分布（Clopper-Pearson）に基づく厳密法を用いて算出されました。
最大20.04か月
コホート9：RECIST V1.1に基づく研究者評価による確認済みORR（CRおよびPR）
時間枠：最大12.85か月
確認済みORRは、RECIST V1.1に基づく研究者評価により、CRまたはPRと確認された客観的奏効を示した参加者の割合と定義され、二項分布に基づく正確法（Clopper-Pearson法）を用いて算出されました。
最大12.85か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1-8：RECIST V.1.1に基づく研究者評価による反応持続期間（DOR）
時間枠：最大20.04ヶ月
DORは、最初に文書化された奏効（CRまたはPRで、その後確認されたもの）の日から、RECIST V1.1による最初に文書化された進行性疾患（PD）の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。DORは、確認されたCRまたはPRを達成した参加者についてのみ、カプラン・マイヤー推定法に基づいて計算された。
最大20.04ヶ月
コホート1～8：RECIST V1.1に基づく疾患制御率（DCR）（評価者評価）
時間枠：最大22か月
DCRは、最良の全奏効（BOR）が確認済みの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）（≥ 7週間）であった参加者の割合として定義されました。
最大22か月
コホート1-8：RECIST V1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長22か月
PFSは、カプラン・マイヤー推定量に基づき、研究介入開始から客観的腫瘍増悪の最初の文書化、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義された。
最長22か月
コホート1-8：全生存期間（OS）
時間枠：最大34か月
OSは、Kaplan-Meier推計に基づき、研究治療開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されました。 確認された死亡がない場合、OSは参加者が生存していたことが確認された最終日で打ち切りされました。
最大34か月
Cohorts 1-8: 治療関連有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：治療終了後最大30日間まで（32か月）
TEAE（治療関連有害事象）とは、エンフォートゥマブ ベドチンを投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも本治療との因果関係があるとは限りません。 したがって、TEAEは、エンフォートゥマブ ベドチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、その使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指します。 以下の場合、TEAEは「重篤」と見なされます：死亡に至る；生命を脅かす；持続的または重大な障害／能力喪失、または正常な生活機能を行う能力の著しい混乱をもたらす；先天性異常または出生欠陥をもたらす；入院（計画的な処置を除く）を必要とする、または入院期間の延長（計画的な入院期間の延長がTEAEによるものでない場合を除く）につながる；またはその他の医学的に重要な事象。
治療終了後最大30日間まで（32か月）
コホート9：RECIST V.1.1に基づくDOR（研究者評価による）
時間枠：最大12.85か月
DORは、最初に文書化された奏効（CRまたはPRで、その後確認されたもの）の日から、RECIST V1.1に基づく最初に文書化されたPDの日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されました。
DORは、確認されたCRまたはPRを達成した参加者についてのみ、カプラン・マイヤー推定に基づいて計算されました。
最大12.85か月
Cohort 9: 研究者評価によるRECIST V1.1に基づくDCR
時間枠：最大15ヶ月
DCRは、BORが確認されたCRまたはPRまたはSD（≥ 7週間）である参加者の割合として定義されました。
最大15ヶ月
コホート 9: RECIST V1.1による研究者評価での無増悪生存期間
時間枠：最大15ヶ月
PFSは、カプラン・マイヤー推定に基づき、研究介入開始から初めて客観的腫瘍増悪が記録された時点、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い時点までの期間と定義されました。
最大15ヶ月
コホート 9: OS
時間枠：最大15.4か月
OSは、カプラン・マイヤー推定に基づき、研究治療開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。 確認された死亡がない場合、OSは参加者が生存していることが確認された最後の日付で打ち切りとされました。
最大15.4か月
コホート9：TEAEを有する参加者数
時間枠：治療終了後最大30日間（15か月）
TEAEは、エンフォルトゥマブ ベドチンを投与された被験者に発生する、治療との因果関係が必ずしもない好ましくない医学的現象です。 したがって、TEAEは、エンフォルトゥマブ ベドチンの使用と時間的に関連する、エンフォルトゥマブ ベドチンとの関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 以下の場合、TEAEは「重篤」とみなされます：死亡に至る；生命を脅かす；持続的または重大な障害／能力喪失または正常な生活機能を行う能力の重大な妨げとなる；先天性異常または出生異常を引き起こす；入院（計画的な処置を除く）を必要とする、または入院期間の延長（計画的な入院期間の延長がAEによるものでない場合を除く）を引き起こす；またはその他の医学的に重要な事象。
治療終了後最大30日間（15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2025年2月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7465-CL-202
  • KEYNOTE-F21 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-F21 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • jRCT2080225095 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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