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이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양(EV-202)이 있는 피험자에서 Enfortumab Vedotin을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 12일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양(EV-202)이 있는 피험자에서 Enfortumab Vedotin을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트, 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 확증된 객관적 반응률(ORR)로 측정된 엔포르투맙 베도틴의 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

이 연구는 또한 항종양 활동의 다른 척도를 평가할 것입니다. 전체 생존(OS); 뿐만 아니라 enfortumab vedotin의 안전성과 내약성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별/기준선, 치료 및 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다.

스크리닝/기준선 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 최대 28일 동안 진행됩니다.

치료 기간 1주기에서 시작하여 참가자는 치료 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 28일 주기마다 1일, 8일 및 15일에 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다. 질병 평가는 스크리닝/기준선에서 수행되며 참가자가 방사선학적으로 질병 진행을 확인하고 새로운 후속 항암 요법을 시작하고 사망하고 철회할 때까지 연구 전반에 걸쳐 연구 치료의 첫 번째 용량부터 8주마다(56일 ± 7일) 반복됩니다. 후속 조치에 대한 동의 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.

RECIST 버전 1.1에 의해 방사선학적으로 확인된 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 치료 후 추적 기간에 들어가고 피험자가 방사선학적으로 확인될 때까지 8주마다(56일 ± 7일) 영상 스캔을 계속 받게 됩니다. 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것.

연구 치료 1년 후, 질병 평가 빈도는 매 12주(84일 ± 7일)로 줄어듭니다.

방사선학적으로 확인된 질병의 진행 또는 후속 항암 요법의 시작 중 먼저 발생한 후, 참가자는 사망, 동의 철회, 추적 또는 연구 상실까지의 생존 상태에 대한 장기 추적 기간 동안 12주마다 참가자에게 연락을 취합니다. 종료 중 먼저 발생하는 것.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17375
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 일본
      • Okayama, 일본
        • Site JP81010
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Site JP81004
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Site JP81001
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, 일본
        • Site JP81005
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본
        • Site JP81007
    • Saitama
      • Kitaadachi-Gun, Saitama, 일본
        • Site JP81011
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, 일본
        • Site JP81006
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본
        • Site JP81003
      • Koto, Tokyo, 일본
        • Site JP81002
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Site CA15003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
  • 피험자는 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 원발성 종양 또는 전이성 부위에서 접근 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있으며, 이에 대한 출처와 가용성은 연구 치료 전에 확인되었습니다. 보관 종양 조직이 이용 가능하지 않은 경우, 대상체는 연구 치료 전에 종양 조직을 얻기 위해 생검을 할 것입니다. 피험자가 안전 문제로 인해 생검을 받을 수 없는 경우 연구 등록에 대해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 피험자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.

  • 대상은 다음과 같은 기본 실험실 데이터를 가지고 있습니다. 피험자가 최근 수혈을 받은 경우 혈액 검사는 수혈 후 28일 이상 경과해야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 길버트병 환자의 경우 ≤ 3 × ULN
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min 기관 표준에 따라 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정(CrCl 대신 사구체 여과율[GFR]을 사용할 수도 있음).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN
  • 피험자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 남성 및 여성 피험자에 대한 추가 피임 요건이 존재합니다.

질병 특이적 포함 기준:

  • 마지막 요법을 받은 이후 또는 그 이후에 진행의 증거.
  • 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환.

집단 1: HR+/HER2- 유방암

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 HR+/HER2-(에스트로겐 수용체[ER] 양성 및/또는 프로게스테론 수용체[PR] 양성 및 HER2 음성) 유방암이 있으며 추가 호르몬 요법의 후보로 간주되지 않습니다. 현재 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 지침에 따라 생검에서 ER 또는 PR의 발현이 ≥ 1%인 경우 피험자는 HR+로 간주됩니다.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 신보강, 보조 또는 불치, 국소 진행 또는 전이 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린을 투여받았어야 합니다.

    • 신보강 또는 보조 환경에서 받은 이전 세포독성 요법은 요법을 완료하는 동안 또는 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 경우 이전 세포독성 요법으로 간주됩니다.
  • 피험자는 난치성, 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 적어도 1개의 이전 표준 치료 세포독성 요법 동안 또는 후에 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단했으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 > 2 이전의 세포독성 요법을 받지 않았습니다. 환경. 내분비 요법에는 제한이 없습니다. 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제는 세포독성 치료법으로 간주되지 않습니다.
  • 피험자는 내분비 요법을 받는 동안 또는 받은 후 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제를 사용한 호르몬 지시 요법을 받는 동안 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단되었습니다. CDK 억제제를 사용한 사전 요법은 필요하지 않습니다.

코호트 2: 삼중 음성 유방암(TNBC)

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC를 가지고 있습니다. 명백한 TNBC 조직학(ER-음성/PR-음성/HER2-음성)으로 정의됩니다. 이것은 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 및 PR의 < 1% 발현으로 정의되며, 즉 HER2의 경우 IHC에 의한 0에서 1+ 또는 IHC 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 음성(증폭되지 않음)입니다. 현재 ASCO/CAP 지침에 따라.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 신보강, 보조 또는 불치, 국소 진행 또는 전이 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린을 투여받았어야 합니다.

    • 신보강 또는 보조 환경에서 받은 이전 세포독성 요법은 요법을 완료하는 동안 또는 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 경우 이전 세포독성 요법으로 간주됩니다.
  • 피험자는 난치성, 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 적어도 1개의 이전 표준 치료 세포독성 요법 동안 또는 후에 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단했으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 > 2 이전의 세포독성 요법을 받지 않았습니다. 환경. 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제는 세포독성 치료법으로 간주되지 않습니다.
  • 피험자는 피험자의 종양 PD-1 또는 PD-L1 발현 및 국소 치료에 근거하여 항-프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1) 또는 항-프로그램화된 세포사-리간드 1(PD-L1)로 사전 치료를 받았습니다. 지침에 따르며 독성으로 인해 치료가 진행 또는 중단되었거나 치료가 피험자에게 금기입니다.

코호트 3: 편평 비소세포 폐암(NSCLC)

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 NSCLC를 가지고 있습니다.

    • 조직학이 혼합된 NSCLC가 있는 피험자는 신경내분비 조직학의 구성 요소가 없는 경우 적격입니다.
    • 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK), 반응성 산소종(ROS), BRAF 또는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 피험자는 돌연변이 표적 요법으로 치료를 받고 다음으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단된 경우 적격입니다. 독성.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1회 백금 기반 표준 치료 요법 후 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

    1. 이전에 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 병용 화학방사선 요법의 일부로 백금 기반 표준 관리 요법으로 완치 의도 치료를 받은 국소 진행성 질환이 있는 피험자는 완료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 경우 자격이 있습니다.
    2. 유지 요법은 초기 백금 기반 요법 후 진행이 없다면 새로운 화학 요법을 구성하지 않습니다.
    3. 독성 관리를 위한 백금 기반 치료 중 화학요법제 변경은 초기 요법 동안 진행이 발생하지 않았다면 새로운 화학요법을 구성하지 않습니다.
  • 피험자는 피험자의 종양 PD-1 또는 PD-L1 발현 및 현지 치료 지침에 따라 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 또는 항-프로그램된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1)로 사전 치료를 받았습니다. 독성으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단되었거나 치료가 피험자에게 금기입니다.

코호트 4: 비편평 비소세포 폐암

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC를 가지고 있습니다.

    • 조직학이 혼합된 NSCLC가 있는 피험자는 신경내분비 조직학의 구성 요소가 없는 경우 적격입니다.
    • 알려진 EGFR, ALK, ROS, BRAF 또는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 피험자는 돌연변이 표적 요법으로 치료하고 독성으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단된 경우 적합합니다.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1회 백금 기반 표준 치료 요법 후 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

    1. 이전에 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 병용 화학방사선 요법의 일부로 백금 기반 표준 관리 요법으로 완치 의도 치료를 받은 국소 진행성 질환이 있는 피험자는 완료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 경우 자격이 있습니다.
    2. 유지 요법은 초기 백금 기반 요법 후 진행이 없다면 새로운 화학 요법을 구성하지 않습니다.
    3. 독성 관리를 위한 백금 기반 치료 중 화학요법제 변경은 초기 요법 동안 진행이 발생하지 않았다면 새로운 화학요법을 구성하지 않습니다.
  • 대상체는 대상체의 종양 PD-1 또는 PD-L1 발현 및 현지 치료 지침에 기초하여 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 받았고 독성으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단되었거나 요법이 주제에 대한 금기 사항.

코호트 5: 두경부암

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.

  • 대상은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암을 가지고 있습니다.

    • 원발성 종양 부위는 구강, 구인두, 하인두 및 후두에서 발생해야 합니다. 비인두에서 발생하는 종양은 제외됩니다. 침샘 종양 및/또는 이하선 종양은 코호트 5에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1회 백금 기반 표준 치료 요법 후 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

    • 이전에 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 병용 화학방사선 요법의 일부로 백금 기반 표준 관리 요법으로 완치 의도 치료를 받은 국소 진행성 질환이 있는 피험자는 완료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발한 경우 자격이 있습니다.
  • 대상체는 대상체의 종양 PD-1 또는 PD-L1 발현 및 현지 치료 지침에 기초하여 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 받았고 독성으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단되었거나 요법이 주제에 대한 금기 사항.

코호트 6, 7 및 8: 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종

  • 피험자는 마지막 처방을 받은 이후에 방사선학적 진행의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암, GEJ 또는 식도암이 있습니다.
  • 피험자는 치료 의도가 있는 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다.

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1회 백금 기반 표준 치료 요법 후 독성으로 인해 진행, 재발 또는 중단되었으며, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 세포독성 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

    • 선행 요법 또는 보조 세포독성 요법은 완료 후 ≤ 6개월 이내에 재발 또는 진행되는 경우 이전 요법으로 간주됩니다.
  • 대상자는 HER2 양성 암이 있는 것으로 알려진 경우 HER2 지시 요법을 받았어야 합니다.
  • 대상체는 대상체의 종양 PD-1 또는 PD-L1 발현 및 현지 치료 지침에 기초하여 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 받았고 독성으로 인해 치료가 진행, 재발 또는 중단되었거나 요법이 주제에 대한 금기 사항.

제외 기준:

  • 피험자는 이미 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.

  • 피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료된 CNS 전이가 있는 피험자는 다음이 모두 참인 경우 연구에 허용됩니다.

    • CNS 전이는 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
    • CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우, 피험자는 2주 이상 동안 프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
    • 기준선 영상 스캔에서 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 보이지 않습니다.
    • 피험자는 연수막 질환이 없습니다.
  • 피험자는 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련하여 진행 중인 임상적으로 유의미한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)을 가지고 있습니다.
  • 진행 중인 3등급 이상의 면역요법 관련 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 피험자는 제외됩니다. 진행 중인 면역요법 관련 결장염, 포도막염, 심근염 또는 폐렴이 있는 피험자 또는 고용량의 스테로이드(> 20 mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 필요로 하는 다른 면역요법 관련 AE가 있는 피험자는 제외됩니다. 2등급 이하의 면역요법 관련 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 피험자는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 잘 유지/조절되는 경우(필요한 경우) 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병 병력이 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병(첫 번째 투여 전 3개월 이내)은 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다음증)과 함께 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c가 7~8%인 것으로 정의됩니다. 심사 기간 동안 가장 낮은 HbA1c가 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
  • 피험자는 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 기반 항체-약물 접합체(ADC)로 이전에 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 두 번째 악성 종양으로 진단되었거나 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있습니다. 비흑색종 피부암, 진행의 증거 없이 완치 목적으로 치료된 국소 전립선암, 저위험 또는 매우 낮은 위험(표준 지침에 따름)의 국소 전립선암, 적극적 감시/치료 의도 없이 대기 중인 국소 전립선암, 또는 암종 모든 유형의 제자리(완전 절제술을 수행한 경우)가 허용됩니다.
  • 피험자는 현재 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
  • 피험자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 활동성 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] RNA [질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1 또는 2)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 피험자는 최초 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회 III-IV 등급에 해당하는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 병력을 기록했습니다. 연구 약물.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되지 않은 면역요법으로 방사선요법, 화학요법, 생물제제, 연구용 제제 및/또는 항종양 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 엔포르투맙 베도틴 또는 엔포르투맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 모든 부형제(히스티딘, 트레할로스 이수화물 및 폴리소르베이트 20 포함)에 알려진 과민증이 있거나 피험자는 중국 햄스터 난소 세포에서 생산된 생물약제에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 것으로 알려져 있습니다. 표재성 점상 각막염이 있는 피험자는 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
  • 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: HR+/HER2- 유방암

참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.

HR+/HER2- = 호르몬 수용체 양성/ 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 2: 삼중 음성 유방암(TNBC)
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 3: 편평 비소세포 폐암
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 4: 비편평 비소세포 폐암
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 5: 두경부암
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 6: 위암 또는 GEJ 또는 식도암

코호트 6에 등록된 참가자는 질병 유형 및 조직학에 따라 코호트 7 또는 8에 재할당됩니다.

GEJ= 위식도 접합부
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 8: 식도 편평 세포 암종(ESCC)
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포르투맙 베도틴을 투여받습니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
실험적: 코호트 9: 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
참가자는 각 21일 주기의 1일과 8일에 엔포르투맙 베도틴을 IV 주입으로 받게 됩니다. Pembrolizumab은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 7: GEJ 선암종을 포함한 위식도 선암종(EAC)
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥(IV) 주입으로 엔포투맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 엔포르투맙 베도틴
정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • ASG-22CE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-8: 조사자 평가에 따른 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(V)1.1에 따른 확인된 전체 반응률(ORR)(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])
기간: 최대 20.04개월
확정된 ORR은 RECIST V1.1에 따라 연구자 평가를 통해 목표 반응이 CR 또는 PR로 확인된 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이항 분포(Clopper-Pearson)를 기반으로 한 정확한 방법을 사용하였습니다.
최대 20.04개월
코호트 9: 연구자 평가에 따른 RECIST V1.1 기준 확인된 ORR (CR 및 PR)
기간: 최대 12.85개월
확정된 ORR은 참여자 중에서 연구자의 평가에 따라 RECIST V1.1 기준 CR 또는 PR로 목표 반응이 확인된 참여자의 백분율로 정의되었으며, 이항 분포(Clopper-Pearson)에 기반한 정확한 방법을 사용하였습니다.
최대 12.85개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-8: 연구자 평가에 따른 RECIST V.1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 최대 20.04개월
DOR는 RECIST V1.1 기준으로 처음 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 처음 기록된 반응 날짜(이후 확인된 CR 또는 PR)로부터의 시간으로 정의되었습니다.
DOR는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
최대 20.04개월
코호트 1-8: 연구자 평가에 따른 RECIST V1.1 기준 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 22개월
DCR는 최종 전반적 반응(BOR)이 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)(≥ 7주)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 22개월
코호트 1-8: 연구자 평가에 따른 RECIST V1.1 기준 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 22개월
PFS는 Kaplan-Meier 추정치에 기반하여, 연구 개입 시작부터 객관적 종양 진행의 첫 문서화 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 22개월
코호트 1-8: 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 34개월
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 확인된 사망이 없는 경우, OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 중도절단되었습니다.
최대 34개월
코호트 1-8: 치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 치료 종료 시점까지 + 30일 (32개월)
TEAE는 엔포르투맙 베도틴을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상을 의미하며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 TEAE는 엔포르투맙 베도틴 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 엔포르투맙 베도틴과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 해당됩니다. 사건이 다음 중 하나에 해당하는 경우 TEAE는 "중증"으로 간주됩니다: 사망을 초래하는 경우; 생명을 위협하는 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 정상 생활 기능 수행 능력의 상당한 중단을 초래하는 경우; 선천적 이상 또는 기형을 초래하는 경우; 입원 치료(계획된 시술 제외)가 필요하거나 입원 기간이 연장되는 경우(계획된 입원 기간 연장이 TEAE에 의해 발생하지 않은 경우 제외); 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
치료 종료 시점까지 + 30일 (32개월)
코호트 9: RECIST V.1.1 기준 조사자 평가에 따른 DOR
기간: 최대 12.85개월
DOR은 RECIST V1.1 기준으로 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 처음 문서화된 반응(CR 또는 PR, 이후 확인됨) 날짜부터의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
최대 12.85개월
코호트 9: 연구자 평가에 따른 RECIST V1.1 기준 DCR
기간: 최대 15개월
DCR는 BOR이 확인된 CR 또는 PR 또는 SD(≥ 7주)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 15개월
코호트 9: 연구자 평가에 따른 RECIST V1.1 기준 무진행 생존 기간
기간: 최대 15개월
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로, 연구 개입 시작 시점부터 객관적 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떠한 원인으로든 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의되었습니다.
최대 15개월
코호트 9: 전체 생존율
기간: 최대 15.4개월
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 사망이 없는 경우, OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 중단되었습니다.
최대 15.4개월
코호트 9: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 종료 시점까지 + 30일 (15개월)
TEAE는 엔포투맵 베도틴을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 TEAE는 엔포투맵 베도틴 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 엔포투맵 베도틴과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 포함됩니다. TEAE는 다음과 같은 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망을 초래하는 경우; 생명을 위협하는 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중대한 방해를 초래하는 경우; 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래하는 경우; 입원 치료(계획된 시술 제외)를 필요로 하거나 입원 기간을 연장시키는 경우(계획된 입원 기간 연장이 AE에 의해 발생하지 않은 경우 제외); 또는 기타 의학적으로 중요한 사건.
치료 종료 시점까지 + 30일 (15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7465-CL-202
  • KEYNOTE-F21 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-F21 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • jRCT2080225095 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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