- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225117
Tutkimus enfortumabivedotiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia (EV-202)
Avoin, monikeskus, monikohortti, 2. vaiheen tutkimus enfortumabivedotiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edenneitä tai metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia (EV-202)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää enfortumabivedotiinin kasvaimia estävä vaikutus mitattuna vahvistetulla objektiivisella vastenopeudella (ORR).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös muita kasvainten vastaisen aktiivisuuden mittareita; kokonaiseloonjääminen (OS); sekä enfortumabivedotiinin turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta/perustilanne, hoito ja seuranta.
Seulonta/perusvaihe suoritetaan enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Hoitojaksolla, joka alkaa syklistä 1, osallistujat saavat enfortumabivedotiinia päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän sykli, kunnes yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy. Taudin arviointi suoritetaan seulonnassa/perustilanteessa ja toistetaan joka 8. viikko (56 päivää ± 7 päivää) ensimmäisestä tutkimusannoksesta koko tutkimuksen ajan, kunnes osallistuja on radiologisesti vahvistanut taudin etenemisen, aloittaa uuden myöhemmän syöpähoidon, kuolee, vetäytyy. suostumus menetetään seurantaan tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin RECIST-version 1.1:n radiologisesti vahvistaman taudin etenemisen vuoksi, siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon ja jatkavat kuvantamista 8 viikon välein (56 päivää ± 7 päivää), kunnes tutkittava on varmistunut radiologisesti taudin eteneminen, aloittaa uuden syöpähoidon, kuolee, peruuttaa suostumuksensa, menetetään seurantaan tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yhden vuoden tutkimushoidon jälkeen taudin arvioinnin tiheys pienenee 12 viikon välein (84 päivää ± 7 päivää).
Radiologisesti vahvistetun taudin etenemisen tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, osallistujiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein pitkän seurantajakson aikana eloonjäämistilanteen selvittämiseksi kuolemaan saakka, suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan tai tutkimukseen katoamiseen. sulkeminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Puhelinnumero: 800-888-7704
- Sähköposti: astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site JP81010
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81004
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81001
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81005
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81007
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-Gun, Saitama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site JP81011
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81006
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81003
-
Koto, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Site JP81009
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Peruutettu
- Site CA15002
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Peruutettu
- Site CA15001
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Site CA15005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Peruutettu
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Peruutettu
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Valmis
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Peruutettu
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Peruutettu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Peruutettu
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Peruutettu
- Dartmouth-Hitchcock Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Peruutettu
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17375
- Valmis
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Valmis
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mary Crowley Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Tutkittavalla on saatavilla arkistoitu kasvainkudos joko primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta kohdasta, jonka lähde ja saatavuus on varmistettu ennen tutkimushoitoa. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, kohteelta otetaan biopsia kasvainkudoksen saamiseksi ennen tutkimushoitoa. Jos koepalaa ei turvallisuussyistä voida tehdä, tutkimukseen ilmoittautumisesta on keskusteltava lääkärin kanssa.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Koehenkilöllä on seuraavat laboratoriotiedot. Jos henkilö on saanut äskettäin verensiirron, hematologiset testit on suoritettava ≥ 28 päivää verensiirron jälkeen.
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
- verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
- hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti
- kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min arvioituna laitosstandardien mukaan tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan myös käyttää CrCl:n sijaan).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän saa tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa.
- Miehillä ja naisilla on lisäehkäisyvaatimuksia.
Sairauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
Kohortti 1: HR+/HER2 – rintasyöpä
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR+/HER2- (estrogeenireseptori [ER]-positiivinen ja/tai progesteronireseptori [PR]-positiivinen ja HER2-negatiivinen) rintasyöpä, eikä häntä pidetä jatkossa hormonaalisen hoidon ehdokkaana. Koehenkilö katsotaan HR+:ksi, jos biopsiat osoittavat ≥ 1 %:n ER:n tai PR:n ilmentymistä nykyisten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Tutkittavan on täytynyt saada taksaania tai antrasykliiniä neoadjuvanttina, adjuvanttina tai parantumattomana, paikallisesti edenneenä tai metastaattisena ympäristönä.
- Aiempi sytotoksinen hoito-ohjelma, joka on saatu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, lasketaan aiemmaksi sytotoksiseksi hoito-ohjelmaksi, jos sairaus on uusiutunut hoidon päättymisen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut toksisuuden vuoksi vähintään yhden aikaisemman normaalin sytotoksisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen parantumattomassa, ei-leikkauksessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, eikä hän ole saanut yli kahta aikaisempaa sytotoksista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon aikana. asetusta. Endokriiniset hoidot eivät koske rajoituksia. Poly(ADP-riboosi)polymeraasien (PARP) estäjiä ei lasketa sytotoksisen hoidon sarjaksi.
- Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut toksisuuden vuoksi endokriinisen hoidon tai hormonaalisesti ohjatun sykliiniriippuvaisten kinaasin (CDK) estäjien kanssa suoritetun hoidon aikana tai sen jälkeen. Aiempaa hoitoa CDK-estäjillä ei tarvita.
Kohortti 2: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
- Kohdeella on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC; määritelty yksiselitteiseksi TNBC-histologiaksi (ER-negatiivinen/PR-negatiivinen/HER2-negatiivinen). Tämä määritellään < 1 %:n ER:n ja PR:n ekspressiolla immunohistokemian (IHC) perusteella, ja ne ovat HER2:lle joko 0 - 1+ IHC:llä tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivisia (ei monistettu) nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Tutkittavan on täytynyt saada taksaania tai antrasykliiniä neoadjuvanttina, adjuvanttina tai parantumattomana, paikallisesti edenneenä tai metastaattisena ympäristönä.
- Aiempi sytotoksinen hoito-ohjelma, joka on saatu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, lasketaan aiemmaksi sytotoksiseksi hoito-ohjelmaksi, jos sairaus on uusiutunut hoidon päättymisen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut toksisuuden vuoksi vähintään yhden aikaisemman normaalin sytotoksisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen parantumattomassa, ei-leikkauksessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, eikä hän ole saanut yli kahta aikaisempaa sytotoksista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon aikana. asetusta. Poly(ADP-riboosi)polymeraasien (PARP) estäjiä ei lasketa sytotoksisen hoidon sarjaksi.
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1), joka perustuu potilaan kasvaimen PD-1- tai PD-L1-ilmentymiseen ja paikalliseen hoitoon. ohjeiden mukaisesti ja on edennyt tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi tai hoito on vasta-aiheinen koehenkilölle.
Kohortti 3: levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Koehenkilöllä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelinen NSCLC.
- Koehenkilöt, joilla on sekahistologinen NSCLC, ovat kelvollisia, jos niissä ei ole mitään neuroendokriinisen histologian komponentteja.
- Potilaat, joilla on tunnettu epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), reaktiiviset happilajit (ROS), BRAF tai muut toiminnalliset mutaatiot, ovat kelvollisia, jos heitä hoidetaan mutaatioon kohdistetulla hoidolla ja he ovat edenneet, uusiutuneet tai lopettaneet hoidon myrkyllisyys.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi 1 platinapohjaisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden standardihoito-ohjelman jälkeen, eikä hän ole saanut > 2 aiempaa sytotoksista syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet parantavaa hoitoa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai osana samanaikaista kemosädehoitoa, ovat kelpoisia, jos ne ovat edenneet tai uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Ylläpitohoito ei ole uusi kemoterapia-ohjelma, mikäli etenemistä ei tapahtunut alkuperäisen platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Kemoterapia-aineiden vaihtaminen platinapohjaisen hoidon aikana toksisuuksien hallintaan ei muodosta uutta solunsalpaajahoitoa, mikäli etenemistä ei ole tapahtunut alkuhoidon aikana.
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1), joka perustuu potilaan kasvaimen PD-1- tai PD-L1-ilmentymiseen ja paikallisiin hoito-ohjeisiin. ja on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi, tai hoito on vasta-aiheinen kohteelle.
Kohortti 4: ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC.
- Koehenkilöt, joilla on sekahistologinen NSCLC, ovat kelvollisia, jos niissä ei ole mitään neuroendokriinisen histologian komponentteja.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja EGFR-, ALK-, ROS-, BRAF- tai muita toimintakelpoisia mutaatioita, ovat kelvollisia, jos niitä hoidetaan mutaatioon kohdistetulla hoidolla ja jos he ovat edenneet, uusineet tai lopettaneet hoidon toksisuuden vuoksi.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi 1 platinapohjaisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden standardihoito-ohjelman jälkeen, eikä hän ole saanut > 2 aiempaa sytotoksista syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet parantavaa hoitoa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai osana samanaikaista kemosädehoitoa, ovat kelpoisia, jos ne ovat edenneet tai uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Ylläpitohoito ei ole uusi kemoterapia-ohjelma, mikäli etenemistä ei tapahtunut alkuperäisen platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
- Kemoterapia-aineiden vaihtaminen platinapohjaisen hoidon aikana toksisuuksien hallintaan ei muodosta uutta solunsalpaajahoitoa, mikäli etenemistä ei ole tapahtunut alkuhoidon aikana.
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-valmisteella, joka perustuu potilaan kasvaimen PD-1- tai PD-L1-ilmentymiseen ja paikallisiin hoitosuosituksiin, ja on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi tai hoito on vasta-aiheinen aiheelle.
Kohortti 5: pään ja kaulan syöpä
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Tutkittavalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä.
- Primaarisen kasvainkohdan tulee syntyä suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista ja kurkunpäästä; nenänielusta syntyneet kasvaimet suljetaan pois. Sylkirauhaskasvaimet ja/tai korvasylkirauhaskasvaimet eivät ole kelvollisia kohorttiin 5.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi 1 platinapohjaisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden standardihoito-ohjelman jälkeen, eikä hän ole saanut > 2 aiempaa sytotoksista syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet parantavaa hoitoa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai osana samanaikaista kemoterapeuttista sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos ne ovat edenneet tai uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-valmisteella, joka perustuu potilaan kasvaimen PD-1- tai PD-L1-ilmentymiseen ja paikallisiin hoitosuosituksiin, ja on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi tai hoito on vasta-aiheinen aiheelle.
Kohortit 6, 7 ja 8: mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma
- Potilaalla on todisteita radiologisesta etenemisestä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-, GEJ- tai ruokatorvisyöpä.
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti.
Potilas on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi 1 platinapohjaisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin standardihoito-ohjelman jälkeen, eikä hän ole saanut yli kahta aiempaa sytotoksista syövän vastaista hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttisytotoksiset hoito-ohjelmat lasketaan aiemmaksi hoito-ohjelmaksi, jos se uusiutuu tai etenee ≤ 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta.
- Kohteen on täytynyt saada HER2-ohjattua hoitoa, jos hänellä tiedetään olevan HER2-positiivinen syöpä.
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-valmisteella, joka perustuu potilaan kasvaimen PD-1- tai PD-L1-ilmentymiseen ja paikallisiin hoitosuosituksiin, ja on edennyt, uusiutunut tai lopettanut hoidon toksisuuden vuoksi tai hoito on vasta-aiheinen aiheelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aistinvarainen tai motorinen neuropatia, aste ≥ 2.
Koehenkilöllä on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:
- Keskushermoston etäpesäkkeet ovat olleet kliinisesti stabiileja ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa
- Jos keskushermoston etäpesäkkeisiin tarvitaan steroidihoitoa, potilas saa vakaan annoksen ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ≥ 2 viikon ajan
- Perustason kuvantamisskannaukset eivät osoita merkkejä uusista tai laajentuneista aivometastaaseista
- Tutkittavalla ei ole leptomeningeaalista sairautta
- Potilaalla on jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai korkeampi alopeciaa lukuun ottamatta), joka liittyy aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus).
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 immuunihoitoon liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta tai panhypopituitarismi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on meneillään immunoterapiaan liittyvä paksusuolitulehdus, uveiitti, sydänlihastulehdus tai keuhkotulehdus, tai potilaat, joilla on muita immunoterapian aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka vaativat suuria steroidiannoksia (> 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), ei suljeta pois. Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 immuunihoitoon liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta tai panhypopituitarismi, voidaan ottaa mukaan, kun hän on hyvin ylläpidetty/hallinnassa vakaalla hormonikorvaushoitoannoksella (jos tarpeen).
- Tutkittavalla on ollut hallitsematon diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Hallitsematon diabetes (3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta) määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) ≥ 8 % tai HbA1c:ksi 7 - < 8 % ja siihen liittyviin diabeteksen oireisiin (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten selitetä. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään seulontajakson alhaisinta HbA1c-arvoa.
- Potilasta on aiemmin hoidettu enfortumabivedotiinilla tai muilla monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaisilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC).
- Koehenkilöllä on toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai mikä tahansa todiste jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta. Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä etenemisestä, matalariskinen tai erittäin matalariskinen (normaaliohjeiden mukaan), paikallinen eturauhassyöpä aktiivisen seurannan/valvovan odotuksen alaisena ilman hoitoa tai karsinoomaa in situ (jos täydellinen resektio suoritettiin) sallitaan.
- Kohde saa parhaillaan systeemistä antimikrobista hoitoa virus-, bakteeri- tai sieni-infektioon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
- Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] RNA [laadullinen] on havaittu).
- Potilaalla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1 tai 2).
- Tutkittavalla on dokumentoitu aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydänoireet (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka vastaavat New York Heart Associationin luokan III-IV luokkaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä.
- Kohdehenkilöllä on suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde sai sädehoitoa, kemoterapiaa, biologisia aineita, tutkimusaineita ja/tai kasvainten vastaista hoitoa immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys enfortumabivedotiinille tai jollekin enfortumabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle (mukaan lukien histidiini, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20) TAI potilaan tiedetään olevan yliherkkä kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetulle biofarmaseuttiselle aineelle.
- Potilaalla on tiedossa aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat. Potilaat, joilla on pinnallinen pisteinen keratiitti, ovat sallittuja, jos häiriötä hoidetaan riittävästi.
- Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1: HR+/HER2 – rintasyöpä
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. HR+/HER2- = Hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen |
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Levypohjainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Pään ja kaulan syöpä
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 6: mahalaukun tai GEJ- tai ruokatorven syöpä
Kohorttiin 6 ilmoittautuneet osallistujat siirretään sairauden tyypin ja histologian perusteella kohorttiin 7 tai 8. GEJ = gastroesofageaalinen liitoskohta |
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 8: Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 9: Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Pembrolitsumabi annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti 7: mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinooma (EAC), mukaan lukien GEJ-adenokarsinooma
Osallistujat saavat enfortumabivedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohortit 1–8: Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) RECIST V1.1:tä kohti tutkijaarviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden objektiivinen vaste on vahvistettu CR tai PR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijaarviointia kohden.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortti 9: Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) RECIST V1.1:tä kohti tutkijaarviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden objektiivinen vastaus on vahvistettu CR tai PR RECIST-version 1.1 mukaan tutkijaarviointia kohden.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohortit 1–8: vasteen kesto (DOR) per RECIST V1.1 tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR lasketaan vain osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortit 1–8: Disease Control Rate (DCR) per RECIST V1.1 tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortit 1–8: Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (PFS) RECIST V1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortit 1–8: kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortit 1–8: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE:t koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimia varten (MedDRA).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma enfortumabivedotiinia saaneessa osallistujassa, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti enfortumabivedotiinin käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän enfortumabivedotiiniin vai ei.
AE katsotaan "vakavaksi", jos tapahtuma: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; vaatii sairaalahoitoa (lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä) tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen (paitsi jos suunnitellun sairaalahoidon pidentyminen ei johdu haittavaikutuksesta); tai muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortit 1–8: Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortit 1–8: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortit 1–8: Osallistujien määrä, joilla on rutiininomaisia 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortit 1–8: Osallistujien määrä kullakin itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suoritustason (ECOG PS) luokalla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (vastaa täysin aktiivista, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) ja 5:stä (vastaa kuolleita).
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortti 9: vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1 -kohtaisesti tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR lasketaan vain osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortti 9: Disease Control Rate (DCR) RECIST V1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortti 9: Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kesto RECIST V1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kohortti 9: Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Kohortti 9: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE:t koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimia varten (MedDRA).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma enfortumabivedotiinia saaneessa osallistujassa, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti enfortumabivedotiinin käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän enfortumabivedotiiniin vai ei.
AE katsotaan "vakavaksi", jos tapahtuma: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; vaatii sairaalahoitoa (lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä) tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen (paitsi jos suunnitellun sairaalahoidon pidentyminen ei johdu haittavaikutuksesta); tai muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortti 9: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortti 9: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortti 9: Osallistujien määrä, joilla on rutiininomaisia 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kohortti 9: Osallistujien määrä kullakin East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (vastaa täysin aktiivista, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) ja 5:stä (vastaa kuolleita).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Squamous NSCLC
- Pään ja kaulan syöpä
- Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- ASG-22CE
- ei-squamous NSCLC
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen (HR+/HER2-) rintasyöpä
- paikallisesti edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
- EV-202
- Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) tai ruokatorven syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7465-CL-202
- KEYNOTE-F21 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-F21 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset enfortumabi vedotiini
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiIV vaiheen penissyöpä AJCC v8 | Vaiheen III penissyöpä AJCC v8 | Metastaattinen peniksen okasolusyöpä | Ei-leikkauksellinen peniksen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); ExelixisRekrytointiMetastaattinen uroteelikarsinooma | Paikallisesti edennyt uroteelikarsinooma | Ei leikattavissa oleva uroteelikarsinooma | Infiltroiva virtsarakon uroteelikarsinooma, jossa on squamous erilaistuminenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen virtsarakon uroteelikarsinooma | Metastaattinen munuaislantion uroteelikarsinooma | Metastaattinen virtsanjohtimen uroteelikarsinooma | Metastaattinen virtsaputken uroteelikarsinooma | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Toistuva virtsarakon uroteelikarsinooma | Toistuva munuaislantion... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.Ei vielä rekrytointiaMunuaislantion ja virtsanjohtimen uroteelikarsinoomaYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Astellas Pharma Inc ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVaiheen III virtsarakon syöpä AJCC v8 | IV vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8 | Virtsarakon adenokarsinooma | Virtsarakon okasolusyöpä | Metastaattinen virtsarakon syöpä | Urakaali-adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä | Pahanlaatuinen munuaislantion kasvain | Virtsanjohtimen pahanlaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain