中等度から重度の眉間線および側眼角線の長期治療 (READY-4)
2023年5月23日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の眉間線および側眼角線の長期治療に対する QM1114-DP の安全性を評価するための多施設非盲検試験
これは、中等度から重度の眉間 (しかめ面) 線 (GL) および側眼角線 (カラスの足および LCL) の長期治療に対する QM1114-DP の安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
902
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD, LLC.
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- The Maas Clinic Research Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- ArteMedica
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Research, LLC
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- Modern Dermatology PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Susan H. Weinkle, M.D
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Miami Skin and Vein LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- Mayoral Dermatology
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Pure Dermatology, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Elite Aesthetic Research
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Center for Advanced Clinical Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC, PLLC
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
- EthiQ2 Research, LLC
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
除外基準:
- -研究治療前の9か月以内の顔領域でのボツリヌス毒素の以前の使用。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（治験薬以外）。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
- -治験薬（QM1114-DP）のいずれかの成分またはボツリヌス毒素血清型に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCLおよびGLエリアのQM1114-DP
治験品（QM1114-DP）はBoNT Type Aです。 各治療で、QM1114-DPの総用量を眉間および側眼角線に投与する。 |
QM1114-DP を GL 領域と LCL 領域に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめっ面状態でGL調査員スケールでグレード/レベル0または1を達成した被験者の割合
時間枠：第4週
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4点スケール
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第4週
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最大笑顔時のLCL調査者スケールでグレード/レベル0または1を達成した被験者の割合
時間枠：第4週
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4点スケール
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大しかめ面で GL 調査員スケールでグレード/レベル 0 または 1 を達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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4点目盛
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12 か月までのベースライン
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最大の笑顔でLCL調査員スケールでグレード/レベル0または1を達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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4点目盛
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12 か月までのベースライン
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安静時のGLスケールを使用して、各訪問でベースラインから1グレード/レベル以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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4点目盛
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12 か月までのベースライン
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リラックスした位置でのLCLスケールを使用して、各来院時にベースラインから1グレード/レベル以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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4点目盛
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12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43QM1903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。