Długotrwałe leczenie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek bocznego kąta oka (READY-4)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo QM1114-DP w długotrwałym leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czołowej i zmarszczek kąta bocznego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa QM1114-DP w długotrwałym leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (GL) i zmarszczek bocznego kąta oka (kurze łapki i LCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
902
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigate MD, LLC.
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- The Maas Clinic Research Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- ArteMedica
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
- Modern Dermatology PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w okolicach twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym zabiegiem.
- Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż badany produkt).
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu (QM1114-DP) lub jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QM1114-DP w obszarach LCL i GL
Badany produkt (QM1114-DP) to BoNT typu A. Podczas każdego zabiegu całkowita dawka QM1114-DP będzie podawana w linie gładzizny i bocznego kąta oka. |
Dawka QM1114-DP zostanie wstrzyknięta w obszar GL i obszar LCL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych, którzy osiągnęli stopień/poziom 0 lub 1 w skali badacza GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
4-punktowa skala
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień/poziom 0 lub 1 w skali badacza LCL przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
4-punktowa skala
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły stopień/poziom 0 lub 1 w skali badacza GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
4-punktowa skala
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień/poziom 0 lub 1 w skali badacza LCL przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
4-punktowa skala
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥1 stopień/poziom w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty przy użyciu skal GL w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
4-punktowa skala
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥1 stopień/poziom od wartości początkowej podczas każdej wizyty przy użyciu skali LCL w pozycji rozluźnionej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
4-punktowa skala
|
Linia bazowa przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43QM1903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .