Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig behandling af moderate til svære glabellar linjer og laterale canthal linjer (READY-4)

23. maj 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved QM1114-DP til langsigtet behandling af moderate til svære glabellar-linjer og laterale kanthallinjer

Dette er en fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​QM1114-DP til langtidsbehandling af moderate til svære Glabellar (Frown) Lines (GL) og Lateral Canthal Lines (Crow's Feet og LCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mand eller kvinde mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af botulinumtoksin i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra forsøgsproduktet).
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet (QM1114-DP) eller enhver botulinumtoksin serotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QM1114-DP i LCL- og GL-områderne

Undersøgelsesproduktet (QM1114-DP) er en BoNT Type A.

Ved hver behandling vil en total dosis af QM1114-DP blive indgivet i glabella- og laterale kanthallinier.
Biologisk: botulinum toksin neuromodulator
En dosis QM1114-DP vil blive injiceret i GL-området og i LCL-området.
Andre navne:
  • QM1114-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter/niveau 0 eller 1 på GL Investigator-skalaen ved maksimal pandehår
Tidsramme: Uge 4
4-punkts skala
Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter/niveau 0 eller 1 på LCL Investigator Scales at Maximum Smile
Tidsramme: Uge 4
4-punkts skala
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter/niveau 0 eller 1 på GL investigator-skalaen ved maksimal rynken
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
4-punkts skala
Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter/niveau 0 eller 1 på LCL investigator-skalaen ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
4-punkts skala
Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥1 karakter/niveau forbedring fra baseline ved hvert besøg ved hjælp af GL-skalaerne i hvile
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
4-punkts skala
Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥1 karakter/niveau forbedring fra baseline ved hvert besøg ved hjælp af LCL-skalaen i afslappet stilling
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
4-punkts skala
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43QM1903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med botulinum toksin neuromodulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner