Tratamiento a largo plazo de líneas glabelares moderadas a severas y líneas cantales laterales (READY-4)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad de QM1114-DP para el tratamiento a largo plazo de líneas glabelares moderadas a severas y líneas cantales laterales
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad de QM1114-DP para el tratamiento a largo plazo de líneas glabelares (entrecejo) (GL) y líneas cantales laterales (patas de gallo y LCL) de moderadas a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC.
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- The Maas Clinic Research Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- ArteMedica
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Modern Dermatology PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica en áreas faciales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio.
- Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el producto en investigación).
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación (QM1114-DP) o cualquier serotipo de toxina botulínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QM1114-DP en las áreas LCL y GL
El producto en investigación (QM1114-DP) es una BoNT tipo A. En cada tratamiento se administrará una dosis total de QM1114-DP en la glabela y las líneas cantales laterales. |
Se inyectará una dosis de QM1114-DP en el área GL y en el área LCL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el grado/nivel 0 o 1 en las escalas GL Investigator con el ceño máximo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Escala de 4 puntos
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Semana 4
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el grado/nivel 0 o 1 en las escalas LCL Investigator en Máxima sonrisa
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Escala de 4 puntos
|
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el grado/nivel 0 o 1 en las escalas del investigador GL con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Escala de 4 puntos
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Línea de base hasta los 12 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el grado/nivel 0 o 1 en las escalas del investigador LCL en sonrisa máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Escala de 4 puntos
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Línea de base hasta los 12 meses
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥1 grado/nivel desde el inicio en cada visita utilizando las escalas GL en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Escala de 4 puntos
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Línea de base hasta los 12 meses
|
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥1 grado/nivel desde el inicio en cada visita usando la escala LCL en posición relajada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Escala de 4 puntos
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Línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43QM1903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .