Долгосрочное лечение умеренных и тяжелых глабеллярных линий и боковых глазных линий (READY-4)
23 мая 2023 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности QM1114-DP для долгосрочного лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин и латеральных морщин глазного яблока
Это многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности QM1114-DP для долгосрочного лечения глабеллярных (хмурых) морщин (GL) и латеральных кантальных морщин (гусиные лапки и LCL) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
902
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD, LLC.
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- The Maas Clinic Research Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- ArteMedica
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- Modern Dermatology PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любого ботулинического токсина в области лица в течение 9 месяцев до исследуемого лечения.
- Предполагаемая необходимость лечения ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого продукта).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (QM1114-DP) или любому серотипу ботулинического токсина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QM1114-DP в зонах LCL и GL
Исследуемый продукт (QM1114-DP) представляет собой BoNT типа A. При каждом лечении общая доза QM1114-DP будет вводиться в линии глабели и латерального глазного яблока. |
Доза QM1114-DP будет введена в область GL и в область LCL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших оценки/уровня 0 или 1 по шкале исследователя GL при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 4
|
4-балльная шкала
|
Неделя 4
|
|
Процент субъектов, достигших оценки/уровня 0 или 1 по шкале исследователя LCL при максимальной улыбке
Временное ограничение: Неделя 4
|
4-балльная шкала
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших оценки/уровня 0 или 1 по шкале следователя GL при максимальном хмуром взгляде
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
4-балльная шкала
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Процент субъектов, достигших оценки/уровня 0 или 1 по шкале исследователя LCL при максимальной улыбке
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
4-балльная шкала
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Процент субъектов, достигших улучшения ≥1 степени/уровня по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием шкал GL в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
4-балльная шкала
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Процент субъектов, достигших улучшения ≥1 степени/уровня по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием шкалы LCL в расслабленном положении
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
4-балльная шкала
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43QM1903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .