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Traitement à long terme des rides glabellaires modérées à sévères et des rides canthales latérales (READY-4)

23 mai 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement à long terme des rides glabellaires modérées à sévères et des rides canthales latérales

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement à long terme des rides glabellaires modérées à sévères (GL) et des rides canthales latérales (pattes d'oie et LCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

902

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que le produit expérimental).
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental (QM1114-DP) ou à tout sérotype de toxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QM1114-DP dans les zones LCL et GL

Le produit expérimental (QM1114-DP) est un BoNT de type A.

A chaque traitement, une dose totale de QM1114-DP sera administrée dans la glabelle et les lignes canthales latérales.
Biologique: neuromodulateur de la toxine botulique
Une dose de QM1114-DP sera injectée dans la zone GL et dans la zone LCL.
Autres noms:
  • QM1114-DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la note/le niveau 0 ou 1 sur les échelles d'investigation GL au maximum de froncement
Délai: Semaine 4
Échelle à 4 points
Semaine 4
Pourcentage de sujets qui atteignent la note/le niveau 0 ou 1 sur les échelles d'investigation LCL au sourire maximum
Délai: Semaine 4
Échelle à 4 points
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent le grade/niveau 0 ou 1 sur les échelles d'investigation GL au froncement maximal
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Échelle à 4 points
Base de référence jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sujets qui atteignent le grade/niveau 0 ou 1 sur les échelles d'investigation LCL au sourire maximum
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Échelle à 4 points
Base de référence jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de ≥ 1 note/niveau par rapport au départ à chaque visite en utilisant les échelles GL au repos
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Échelle à 4 points
Base de référence jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de ≥ 1 note/niveau par rapport au départ à chaque visite en utilisant l'échelle LCL en position détendue
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Échelle à 4 points
Base de référence jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43QM1903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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