중등도에서 중증의 미간 주름 및 외안각 주름의 장기 치료 (READY-4)
2023년 5월 23일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 미간 주름 및 외안각 주름의 장기 치료를 위한 QM1114-DP의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 중등도에서 중증의 미간 주름(GL) 및 외안각 주름(까마귀 발 및 LCL)의 장기 치료에 대한 QM1114-DP의 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD, LLC.
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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San Francisco, California, 미국, 94115
- The Maas Clinic Research Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- ArteMedica
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Modern Dermatology PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Mayoral Dermatology
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Pure Dermatology, LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Elite Aesthetic Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 연구 치료 전 9개월 이내에 안면 부위에 임의의 보툴리눔 독소 이전 사용.
- 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 제품 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 아이를 임신하려는 여성.
- 연구 제품(QM1114-DP)의 구성 요소 또는 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCL 및 GL 영역의 QM1114-DP
연구 제품(QM1114-DP)은 BoNT Type A입니다. 각 치료에서 QM1114-DP의 총 용량이 미간 및 외안각 라인에 투여됩니다. |
QM1114-DP를 GL 부위와 LCL 부위에 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 찌푸린 얼굴에서 GL 조사자 척도에서 등급/수준 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주차
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4점 척도
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4주차
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최대 미소에서 LCL 조사자 척도에서 등급/수준 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율
기간: 4주차
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4점 척도
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GL 조사자 척도에서 등급/수준 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율은 최대 찌푸림에서
기간: 12개월까지의 기준선
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4점 척도
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12개월까지의 기준선
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최대 미소에서 LCL 조사자 척도에서 등급/수준 0 또는 1을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12개월까지의 기준선
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4점 척도
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12개월까지의 기준선
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휴식 시 GL 척도를 사용하여 각 방문 시 기준선에서 ≥1 등급/수준 향상을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12개월까지의 기준선
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4점 척도
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12개월까지의 기준선
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편안한 자세에서 LCL 척도를 사용하여 각 방문 시 기준선에서 ≥1 등급/수준 향상을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12개월까지의 기준선
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4점 척도
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43QM1903
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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