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Trattamento a lungo termine delle rughe glabellari da moderate a gravi e delle rughe cantali laterali (READY-4)

23 maggio 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di QM1114-DP per il trattamento a lungo termine delle linee glabellari da moderate a gravi e delle linee cantali laterali

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza di QM1114-DP per il trattamento a lungo termine delle rughe glabellari (Frown) (GL) da moderate a gravi e delle rughe cantali laterali (zampe di gallina e LCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio.
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal prodotto sperimentale).
  • Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (QM1114-DP) o a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QM1114-DP nelle aree LCL e GL

Il prodotto sperimentale (QM1114-DP) è un BoNT di tipo A.

Ad ogni trattamento verrà somministrata una dose totale di QM1114-DP nella glabella e nelle linee cantali laterali.
Biologico: neuromodulatore della tossina botulinica
Una dose di QM1114-DP verrà iniettata nell'area GL e nell'area LCL.
Altri nomi:
  • QM1114-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado/livello 0 o 1 nelle scale GL Investigator al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala a 4 punti
Settimana 4
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado/livello 0 o 1 sulle scale LCL Investigator al massimo sorriso
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala a 4 punti
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado/livello 0 o 1 nelle scale GL investigator al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Scala a 4 punti
Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado/livello 0 o 1 sulle scale per investigatori LCL al massimo sorriso
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Scala a 4 punti
Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥1 grado/livello rispetto al basale ad ogni visita utilizzando le scale GL a riposo
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Scala a 4 punti
Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥1 grado/livello rispetto al basale ad ogni visita utilizzando la scala LCL in posizione rilassata
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Scala a 4 punti
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43QM1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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