Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek a laterálních vrásek kantálu (READY-4)

23. května 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti QM1114-DP pro dlouhodobou léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek a laterálních vrásek kanthalu

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti QM1114-DP pro dlouhodobou léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních (zamračených) vrásek (GL) a laterálních vrásek vrásek (vraní nohy a LCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu v oblastech obličeje během 9 měsíců před studijní léčbou.
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiný než zkoumaný přípravek).
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu počít dítě během studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (QM1114-DP) nebo jakýkoli sérotyp botulotoxinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QM1114-DP v oblastech LCL a GL

Testovaný produkt (QM1114-DP) je BoNT typu A.

Při každém ošetření bude podána celková dávka QM1114-DP do glabely a laterálních očních koutků.
Biologický: neuromodulátor botulotoxinu
Dávka QM1114-DP bude injikována do oblasti GL a do oblasti LCL.
Ostatní jména:
  • QM1114-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou stupně/úrovně 0 nebo 1 na stupnici GL vyšetřovatele při maximálním zamračení
Časové okno: 4. týden
4bodová stupnice
4. týden
Procento subjektů, které dosáhnou stupně/úrovně 0 nebo 1 na stupnici LCL vyšetřovatele při maximálním úsměvu
Časové okno: 4. týden
4bodová stupnice
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly stupně/úrovně 0 nebo 1 na stupnici vyšetřovatele GL při maximálním zamračení
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
4bodová stupnice
Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů, které dosáhnou stupně/úrovně 0 nebo 1 na stupnici vyšetřovatele LCL při maximálním úsměvu
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
4bodová stupnice
Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů, které dosáhnou zlepšení o ≥1 stupeň/úroveň oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě pomocí škál GL v klidu
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
4bodová stupnice
Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů, které dosáhnou zlepšení o ≥ 1 stupeň/úroveň oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě pomocí škály LCL v uvolněné poloze
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
4bodová stupnice
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43QM1903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na neuromodulátor botulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit