Langtidsbehandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer og laterale kanthallinjer (READY-4)
23. mai 2023 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten til QM1114-DP for langsiktig behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer og laterale kanthallinjer
Dette er en fase 3, multisenter, åpen-label studie for å evaluere sikkerheten til QM1114-DP for langtidsbehandling av moderate til alvorlige Glabellar (Frown) Lines (GL) og Lateral Canthal Lines (Crow's Feet og LCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
902
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD, LLC.
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- The Maas Clinic Research Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- ArteMedica
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- Modern Dermatology PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av botulinumtoksin i ansiktsområder innen 9 måneder før studiebehandling.
- Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn undersøkelsesproduktet).
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (QM1114-DP) eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QM1114-DP i LCL- og GL-områdene
Undersøkelsesproduktet (QM1114-DP) er en BoNT Type A. Ved hver behandling vil en total dose av QM1114-DP bli administrert i glabella- og laterale kanthallinjer. |
En dose QM1114-DP vil bli injisert i GL-området og i LCL-området.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av emner som oppnår karakter/nivå 0 eller 1 på GL Investigator Scales at Maximum Frown
Tidsramme: Uke 4
|
4-punkts skala
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår karakter/nivå 0 eller 1 på LCL Investigator Scales at Maximum Smile
Tidsramme: Uke 4
|
4-punkts skala
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår karakter/nivå 0 eller 1 på GL-etterforskerskalaen ved maksimal rynke
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
4-punkts skala
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår karakter/nivå 0 eller 1 på LCL-etterforskerskalaen ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
4-punkts skala
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥1 karakter/nivåforbedring fra baseline ved hvert besøk ved bruk av GL-skalaen i hvile
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
4-punkts skala
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥1 karakter/nivå forbedring fra baseline ved hvert besøk ved å bruke LCL-skalaen i avslappet stilling
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
4-punkts skala
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43QM1903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .