Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepes és súlyos glabelláris vonalak és oldalsó canthal vonalak hosszú távú kezelése (READY-4)

2023. május 23. frissítette: Galderma R&D

Többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a QM1114-DP biztonságosságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő glabelláris vonalak és az oldalsó canthal vonalak hosszú távú kezelésére

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a QM1114-DP biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak (GL) és a lateralis canthal vonalak (szarkalábak és LCL) hosszú távú kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

902

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Investigate MD, LLC.
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics, LLC
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • The Maas Clinic Research Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • ArteMedica
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • Modern Dermatology PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Susan H. Weinkle, M.D
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Miami Skin and Vein LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Mayoral Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Institute of SouthEast, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Hamilton Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Pure Dermatology, LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Skincare physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Elite Aesthetic Research
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • SkinDC, PLLC
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53092
        • EthiQ2 Research, LLC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Férfi vagy nő legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen botulinum toxin korábbi használata az arc területén a vizsgálati kezelést megelőző 9 hónapon belül.
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható szükségessége a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati készítmény kivételével).
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (QM1114-DP) vagy a botulinum toxin bármely szerotípusával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QM1114-DP az LCL és a GL területeken

A vizsgálati termék (QM1114-DP) egy A típusú BoNT.

Minden kezelésnél a QM1114-DP teljes dózisát adják be a glabella és az oldalsó canthal vonalba.
Biológiai: botulinum toxin neuromodulátor
Egy adag QM1114-DP-t fecskendeznek be a GL és az LCL területbe.
Más nevek:
  • QM1114-DP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik maximális szemöldökráncolással érik el a 0. vagy 1. fokozatot/szintet a GL-vizsgálói skálán
Időkeret: 4. hét
4 pontos skála
4. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik 0 vagy 1 fokozatot értek el az LCL-vizsgálói skálán a maximális mosoly mellett
Időkeret: 4. hét
4 pontos skála
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a GL vizsgálói skálán a 0. vagy 1. fokozatot/szintet maximális homlokráncolással érik el
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
4 pontos skála
Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik maximális mosoly mellett 0 vagy 1 fokozatot/szintet értek el az LCL vizsgáló skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
4 pontos skála
Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥1 fokozatú/szintű javulást értek el a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatás alkalmával a GL skálák nyugalmi állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
4 pontos skála
Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥1 fokozatú/szintű javulást értek el a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával az LCL skála segítségével ellazult helyzetben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
4 pontos skála
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43QM1903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó Canthal vonalak

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin neuromodulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel