Langdurige behandeling van matige tot ernstige fronslijnen en laterale ooghoeklijnen (READY-4)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid van QM1114-DP te evalueren voor de langdurige behandeling van matige tot ernstige fronslijnen en laterale ooghoeklijnen
Dit is een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van QM1114-DP te evalueren voor de langetermijnbehandeling van matige tot ernstige fronslijnen (GL) en laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes en LCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
902
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD, LLC.
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- The Maas Clinic Research Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- ArteMedica
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- Modern Dermatology PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- SkinDC, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinumtoxine in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan het onderzoeksproduct).
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (QM1114-DP) of een botulinetoxine-serotype.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QM1114-DP in de LCL- en GL-gebieden
Het onderzoeksproduct (QM1114-DP) is een BoNT Type A. Bij elke behandeling wordt een totale dosis QM1114-DP toegediend in de glabella en laterale ooghoeklijnen. |
Er wordt een dosis QM1114-DP geïnjecteerd in het GL-gebied en in het LCL-gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat cijfer/niveau 0 of 1 behaalt op de GL Onderzoekersschalen bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Week 4
|
4-punts schaal
|
Week 4
|
|
Percentage proefpersonen dat cijfer/niveau 0 of 1 behaalt op de LCL-onderzoekersschalen bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Week 4
|
4-punts schaal
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat graad/niveau 0 of 1 op de GL-onderzoekersschalen bereikt bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
4-punts schaal
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat graad/niveau 0 of 1 behaalt op de LCL-onderzoekersschalen bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
4-punts schaal
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek ≥ 1 graad/niveau verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met behulp van de GL-schalen in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
4-punts schaal
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek ≥ 1 graad/niveau verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met behulp van de LCL-schaal in ontspannen houding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
4-punts schaal
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43QM1903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .