Tratamento a longo prazo de linhas glabelares moderadas a graves e linhas cantais laterais (READY-4)
23 de maio de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança do QM1114-DP para o tratamento de longo prazo de linhas glabelares moderadas a graves e linhas cantais laterais
Este é um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, para avaliar a segurança de QM1114-DP para o tratamento a longo prazo de linhas glabelares (franzidas) moderadas a graves (GL) e linhas cantais laterais (pés de galinha e LCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC.
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- The Maas Clinic Research Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- ArteMedica
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Modern Dermatology PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC, PLLC
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer toxina botulínica em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo.
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o produto sob investigação).
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental (QM1114-DP) ou a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QM1114-DP nas áreas LCL e GL
O produto experimental (QM1114-DP) é um BoNT Tipo A. A cada tratamento será administrada uma dose total de QM1114-DP na glabela e linhas cantais laterais. |
Uma dose de QM1114-DP será injetada na área GL e na área LCL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos que Atingem Nota/Nível 0 ou 1 nas Escalas do Investigador GL no Máximo Carrancudo
Prazo: Semana 4
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Escala de 4 pontos
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Semana 4
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Porcentagem de Sujeitos que Atingem Nota/Nível 0 ou 1 nas Escalas de Investigador LCL no Sorriso Máximo
Prazo: Semana 4
|
Escala de 4 pontos
|
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingem nota/nível 0 ou 1 nas escalas do investigador GL com carranca máxima
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala de 4 pontos
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingem grau/nível 0 ou 1 nas escalas do investigador LCL no sorriso máximo
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Escala de 4 pontos
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Linha de base até 12 meses
|
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Porcentagem de indivíduos que atingem ≥1 melhoria de grau/nível desde a linha de base em cada visita usando as escalas GL em repouso
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Escala de 4 pontos
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Linha de base até 12 meses
|
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Porcentagem de indivíduos que atingem ≥1 melhoria de grau/nível desde a linha de base em cada visita usando a escala LCL em posição relaxada
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Escala de 4 pontos
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43QM1903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .