Keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden ja lateraalisten kantaalilinjojen pitkäaikainen hoito (READY-4)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, avoin tutkimus QM1114-DP:n turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen ja lateraalisten kantaalilinjojen pitkäaikaisessa hoidossa
Tämä on vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan QM1114-DP:n turvallisuutta keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen linjojen (GL) ja lateraalisten kantalinjojen (varisten jalat ja LCL) pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
902
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD, LLC.
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics, LLC
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Marcus Facial Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- The Maas Clinic Research Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- ArteMedica
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Modern Dermatology PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Susan H. Weinkle, M.D
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Miami Skin and Vein LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Mayoral Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Pure Dermatology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
- EthiQ2 Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö kasvojen alueilla 9 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusvalmiste).
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (QM1114-DP) tai jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QM1114-DP LCL- ja GL-alueilla
Tutkimustuote (QM1114-DP) on BoNT Type A. Kussakin hoidossa kokonaisannos QM1114-DP:tä annetaan glabella- ja lateraalisiin kantalinjoihin. |
Annos QM1114-DP:tä ruiskutetaan GL-alueelle ja LCL-alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan/tason 0 tai 1 GL-tutkijan asteikolla suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
4 pisteen asteikko
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan/tason 0 tai 1 LCL-tutkijan asteikolla maksimihymyllä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
4 pisteen asteikko
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan/tason 0 tai 1 GL-tutkijan asteikolla suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
4 pisteen asteikko
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan/tason 0 tai 1 LCL-tutkijan asteikolla maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
4 pisteen asteikko
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥1 arvosanan/tason parannuksen lähtötasosta kullakin käynnillä käyttämällä GL-asteikkoja levossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
4 pisteen asteikko
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥1 asteen/tason parannuksen lähtötasosta kullakin käynnillä käyttämällä LCL-asteikkoa rennossa asennossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
4 pisteen asteikko
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43QM1903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .