類上皮肉腫の成人のためのタゼメトスタット拡張アクセスプログラム

類上皮肉腫 (ES) の患者は、EAP に登録する資格があります。 ESの患者は、登録時に生命を脅かすと考えられる進行した疾患を持っている必要があり、臨床的成功なしに適切、同等、または満足のいく代替治療を試みたに違いありません。 ES 以外の状態の患者は、タゼメトスタット EAP の対象外です。

包含基準:

1. 年齢（同意時）：18歳以上。
2. 彼らは、その状態のためにタゼメトスタットの臨床試験に参加することができません。
3. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
4. 類上皮肉腫と一致する形態学および免疫表現型のパネル (例: CD34、上皮膜抗原 [EMA]、ケラチン、および INI1)。

5. 出産の可能性のある女性患者は、次のことを行う必要があります。

   • 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から 30 日または 5 半減期 (いずれか長い方) まで、1 つの非常に効果的な避妊方法と 1 つの追加の効果的なバリア方法 (例: コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜) を同時に実施することに同意する) タゼメトスタットの最後の投与後、および
   • -スクリーニング時および計画されたタゼメトスタットの初回投与前14日以内にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性である（尿検査または血清検査は許容されますが、尿検査陽性は血清検査で確認する必要があります）、と
   • -スクリーニングの開始からタゼメトスタットの最後の投与から30日後まで効果的な避妊法を使用することに同意し、コンドームを使用する男性パートナーがいる、または
   • 真の禁欲を実践する（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、または
   • 精管切除された男性パートナーがいます。

6. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、次のことを行う必要があります。

   • 精管切除を受ける、または
   • -タゼメトスタット治療開始の少なくとも7日前からタゼメトスタット治療中、およびタゼメトスタットの最後の投与後少なくとも30日間、コンドームを使用することに同意する、または
   • 出産の可能性がない女性のパートナーがいる。

除外基準:

• 1. EAP の登録時から、食事からグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、グレープフルーツを除外することに消極的です。

  2.プロトコルのセクション6.3に記載されているように、現在禁止されている薬を服用しています。

  3.タゼメトスタットまたはEZH2の他の阻害剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症があります。

  4.過去1か月以内にグレード3以上の血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAE v5.0基準による）、または骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴があります。

  5.MDSに関連する何らかの異常があることが知られている（例： del 5q、chr 7 abn) および MPN (例: JAK2 V617F) は、細胞遺伝学的検査および DNA 配列決定で観察されます。

  6. T-LBL/T-ALLの既往歴がある。 7。 出産の可能性のある女性患者の場合：妊娠中または授乳中。 8. 男性患者の場合：タゼメトスタット治療開始の少なくとも7日前からタゼメトスタット治療中、およびタゼメトスタットの最後の投与後少なくとも30日間、避妊基準を順守したくない.