Programa de Acesso Expandido Tazemetostat para Adultos com Sarcoma Epitelióide

Pacientes com sarcoma epitelióide (ES) são elegíveis para inscrição no EAP. O paciente com ES deve ter uma doença avançada que seja considerada uma ameaça à vida no momento da inscrição e tratamentos alternativos apropriados, comparáveis ​​ou satisfatórios devem ter sido tentados sem sucesso clínico. Pacientes com outras condições que não ES não são elegíveis para o tazemetostat EAP.

Critério de inclusão:

1. Idade (no momento do consentimento): ≥18 anos de idade.
2. Eles são incapazes de participar de ensaios clínicos de tazemetostat para sua condição.
3. Pode fornecer consentimento informado por escrito assinado.
4. Morfologia e painel imunofenotípico consistente com sarcoma epitelioide (por exemplo, CD34, antígeno da membrana epitelial [EMA], queratina e INI1).

5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem:

   • Concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz e um método adicional de barreira eficaz (por exemplo, preservativo ou diafragma com espermicida) ao mesmo tempo, a partir do momento do consentimento informado voluntário por escrito até 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). ) após a última dose de tazemetostat, e
   • Tiver um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo no momento da triagem e dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada de tazemetostat (teste de urina ou soro é aceitável, no entanto, testes de urina positivos devem ser confirmados com teste de soro), e
   • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o início da triagem até 30 dias após a última dose de tazemetostat e ter um parceiro que use preservativo, ou
   • Praticar a verdadeira abstinência (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente) ou
   • Ter um parceiro vasectomizado.

6. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem:

   • Ser vasectomizado ou
   • Concordar em usar preservativos pelo menos 7 dias antes de iniciar e durante o tratamento com tazemetostat e por pelo menos 30 dias após a última dose de tazemetostate, ou
   • Tenha uma parceira que NÃO tenha potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• 1. Não está disposto a excluir suco de toranja, laranjas de Sevilha e toranja da dieta e todos os alimentos que contenham essas frutas desde o momento da inscrição enquanto estiver no EAP.

  2. Está tomando atualmente qualquer medicamento proibido, conforme descrito na Seção 6.3 do protocolo.

  3. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tazemetostat ou outro(s) inibidor(es) de EZH2.

  4. Tem trombocitopenia, neutropenia ou anemia de Grau ≥3 (de acordo com os critérios CTCAE v5.0) no último mês ou qualquer história anterior de malignidades mielóides, incluindo síndrome mielodisplásica (SMD).

  5. É conhecido por ter qualquer anormalidade associada à MDS (por exemplo, del 5q, chr 7 abn) e MPN (p. JAK2 V617F) observado em testes citogenéticos e sequenciamento de DNA.

  6. Tem história prévia de T-LBL/T-ALL. 7. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: Está grávida ou amamentando. 8. Para doentes do sexo masculino: Não está disposto a aderir aos critérios de contraceção pelo menos 7 dias antes de iniciar e durante o tratamento com tazemetostate e durante pelo menos 30 dias após a última dose de tazemetostate.