上皮样肉瘤成人他泽美司他扩展获取计划

上皮样肉瘤 (ES) 患者有资格参加 EAP。 患有 ES 的患者必须患有在入组时被认为危及生命的晚期疾病，并且必须已经尝试过适当的、可比较的或令人满意的替代治疗，但没有临床成功。 患有 ES 以外疾病的患者不符合 tazemetostat EAP 的条件。

纳入标准：

1. 年龄（同意时）：≥18 岁。
2. 他们无法参加针对其病情的他泽美司他临床试验。
3. 可以提供签署的书面知情同意书。
4. 与上皮样肉瘤一致的形态学和免疫表型面板（例如，CD34、上皮膜抗原 [EMA]、角蛋白和 INI1）。

5. 有生育能力的女性患者应该：

   • 同意从提供自愿书面知情同意书到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），同时采用一种高效避孕方法和一种额外的有效屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套或隔膜） ) 最后一剂他泽美司他后，以及
   • 在筛选时和计划首次服用他泽美司他前 14 天内，β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性（尿液或血清试验是可接受的，但必须通过血清试验确认尿液试验阳性），和
   • 同意从筛查开始到最后一剂他泽美司他后 30 天使用有效的避孕措施，并且有使用避孕套的男性伴侣，或
   • 实践真正的禁欲，（当这符合患者首选和通常的生活方式时）或
   • 有一位进行了输精管切除术的男性伴侣。

6. 有育龄女性伴侣的男性患者应该：

   • 进行输精管切除术，或
   • 同意在开始他泽美司他治疗前至少 7 天和他泽美司他治疗期间以及最后一剂他泽美司他后至少 30 天使用避孕套，或
   • 有一个没有生育能力的女性伴侣。

排除标准：

• 1. 不愿在参加 EAP 时从饮食中排除葡萄柚汁、塞维利亚橙子和葡萄柚以及所有含有这些水果的食物。

  2. 目前正在服用协议第 6.3 节所述的任何违禁药物。

  3.已知对他泽美司他或其他 EZH2 抑制剂的任何成分过敏。

  4. 在过去一个月内有≥3 级的血小板减少症、中性粒细胞减少症或贫血（根据 CTCAE v5.0 标准），或任何先前的骨髓恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS）。

  5. 已知有任何与 MDS 相关的异常（例如 del 5q, chr 7 abn) 和 MPN (e.g. JAK2 V617F) 在细胞遗传学测试和 DNA 测序中观察到。

  6. 有 T-LBL/T-ALL 既往病史。 7. 对于有生育能力的女性患者：怀孕或哺乳。 8. 对于男性患者：在开始他泽美司他治疗前至少 7 天和他泽美司他治疗期间以及最后一次服用他泽美司他后至少 30 天不愿遵守避孕标准。