Programa de acceso ampliado a tazemetostat para adultos con sarcoma epitelioide

Los pacientes con sarcoma epitelioide (ES) son elegibles para inscribirse en el EAP. El paciente con SE debe tener una enfermedad avanzada que se considere potencialmente mortal en el momento de la inscripción y se deben haber intentado tratamientos alternativos adecuados, comparables o satisfactorios sin éxito clínico. Los pacientes con condiciones distintas de ES no son elegibles para el EAP de tazemetostat.

Criterios de inclusión:

1. Edad (en el momento del consentimiento): ≥18 años.
2. No pueden participar en ensayos clínicos de tazemetostat para su condición.
3. Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
4. Panel morfológico e inmunofenotípico compatible con sarcoma epitelioide (p. ej., CD34, antígeno de membrana epitelial [EMA], queratina e INI1).

5. Las pacientes en edad fértil deben:

   • Aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo y un método de barrera efectivo adicional (p. ej., condón o diafragma con espermicida) al mismo tiempo, desde el momento en que brinda el consentimiento informado voluntario por escrito hasta 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo). ) después de la última dosis de tazemetostat, y
   • Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa en el momento de la selección y dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis planificada de tazemetostat (la prueba de orina o suero es aceptable; sin embargo, las pruebas de orina positivas deben confirmarse con pruebas de suero), y
   • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio de la evaluación hasta 30 días después de la última dosis de tazemetostat y tener una pareja masculina que use condones, o
   • Practicar la verdadera abstinencia, (cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente) o
   • Tener una pareja masculina que esté vasectomizada.

6. Los pacientes varones con una pareja femenina en edad fértil deben:

   • Ser vasectomizado, o
   • Aceptar el uso de condones desde al menos 7 días antes de iniciar y durante el tratamiento con tazemetostat y durante al menos 30 días después de la última dosis de tazemetostat, o
   • Tener una pareja femenina que NO esté en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• 1. No está dispuesto a excluir el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y la toronja de la dieta y todos los alimentos que contienen esas frutas desde el momento de la inscripción mientras está en el EAP.

  2. Actualmente está tomando cualquier medicamento prohibido como se describe en la Sección 6.3 del protocolo.

  3. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de tazemetostat u otros inhibidores de EZH2.

  4. Tiene trombocitopenia, neutropenia o anemia de Grado ≥3 (según los criterios CTCAE v5.0) en el último mes, o antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD).

  5. Se sabe que tiene anomalías asociadas con SMD (p. ej., del 5q, chr 7 abn) y MPN (por ej. JAK2 V617F) observado en pruebas citogenéticas y secuenciación de ADN.

  6. Tiene antecedentes de T-LBL/T-ALL. 7. Para pacientes mujeres en edad fértil: Está embarazada o amamantando. 8. Para pacientes masculinos: no está dispuesto a cumplir con los criterios de anticoncepción desde al menos 7 días antes de iniciar y durante el tratamiento con tazemetostat y durante al menos 30 días después de la última dosis de tazemetostat.