Programme d'accès élargi au tazémétostat pour les adultes atteints de sarcome épithélioïde

Les patients atteints d'un sarcome épithélioïde (SE) peuvent s'inscrire au PAE. Le patient atteint de SE doit avoir une maladie avancée considérée comme potentiellement mortelle au moment de l'inscription et des traitements alternatifs appropriés, comparables ou satisfaisants doivent avoir été essayés sans succès clinique. Les patients atteints d'affections autres que la SE ne sont pas éligibles au PAE tazémétostat.

Critère d'intégration:

1. Âge (au moment du consentement) : ≥18 ans.
2. Ils ne peuvent pas participer aux essais cliniques sur le tazémétostat pour leur état.
3. Peut fournir un consentement éclairé écrit signé.
4. Morphologie et panel immunophénotypique compatibles avec le sarcome épithélioïde (par exemple, CD34, antigène de l'enveloppe épithéliale [EMA], kératine et INI1).

5. Les patientes en âge de procréer doivent :

   • Accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace et une méthode de barrière efficace supplémentaire (par exemple, préservatif ou diaphragme avec spermicide) en même temps, à partir du moment de la fourniture du consentement éclairé écrit volontaire jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue ) après la dernière dose de tazémétostat, et
   • Avoir un test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif au moment du dépistage et dans les 14 jours précédant la première dose prévue de tazémétostat (un test d'urine ou de sérum est acceptable, cependant, les tests d'urine positifs doivent être confirmés par des tests sériques), et
   • Accepter d'utiliser une contraception efficace du début du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tazémétostat et avoir un partenaire masculin qui utilise un préservatif, ou
   • Pratiquer une véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient) ou
   • Avoir un partenaire masculin qui est vasectomisé.

6. Les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent :

   • Être vasectomisé, ou
   • Accepter d'utiliser des préservatifs au moins 7 jours avant le début et pendant le traitement par tazemetostat et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de tazemetostat, ou
   • Avoir une partenaire féminine qui n'est PAS en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• 1. N'est pas disposé à exclure le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le pamplemousse de l'alimentation et de tous les aliments contenant ces fruits au moment de l'inscription au PAE.

  2. Prend actuellement des médicaments interdits comme décrit à la section 6.3 du protocole.

  3. Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du tazémétostat ou d'autres inhibiteurs d'EZH2.

  4. Présente une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE v5.0) au cours du dernier mois, ou tout antécédent de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique (SMD).

  5. Est connu pour avoir des anomalies associées au MDS (par ex. del 5q, chr 7 abn) et MPN (par ex. JAK2 V617F) observé dans les tests cytogénétiques et le séquençage de l'ADN.

  6. A des antécédents de T-LBL/T-ALL. sept. Pour les patientes en âge de procréer : Est enceinte ou allaite. 8. Pour les patients de sexe masculin : ne veut pas respecter les critères de contraception depuis au moins 7 jours avant le début et pendant le traitement par tazémétostat et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de tazémétostat.