Programma di accesso esteso di Tazemetostat per adulti con sarcoma epitelioide

I pazienti con sarcoma epitelioide (ES) possono iscriversi all'EAP. Il paziente con ES deve avere una malattia avanzata considerata pericolosa per la vita al momento dell'arruolamento e trattamenti alternativi appropriati, comparabili o soddisfacenti devono essere stati tentati senza successo clinico. I pazienti con condizioni diverse da ES non sono idonei per il tazemetostat EAP.

Criterio di inclusione:

1. Età (al momento del consenso): ≥18 anni di età.
2. Non sono in grado di partecipare agli studi clinici con tazemetostat per la loro condizione.
3. Può fornire un consenso informato scritto firmato.
4. Morfologia e pannello immunofenotipico coerente con il sarcoma epitelioide (ad es. CD34, antigene epiteliale della membrana [EMA], cheratina e INI1).

5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovrebbero:

   • Accettare di praticare contemporaneamente un metodo contraccettivo altamente efficace e un ulteriore metodo di barriera efficace (p. es., preservativo o diaframma con spermicida), dal momento in cui si fornisce il consenso informato scritto volontario fino a 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo ) dopo l'ultima dose di tazemetostat, e
   • Avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) al momento dello screening ed entro 14 giorni prima della prima dose pianificata di tazemetostat (il test delle urine o del siero è accettabile, tuttavia, i test delle urine positivi devono essere confermati con test del siero), e
   • Accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'inizio dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat e avere un partner maschile che utilizza il preservativo, oppure
   • Praticare la vera astinenza, (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente) oppure
   • Avere un partner maschio vasectomizzato.

6. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono:

   • Essere vasectomizzati, o
   • Accettare di utilizzare i preservativi da almeno 7 giorni prima dell'inizio e durante il trattamento con tazemetostat e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat, o
   • Avere una partner femminile che NON è in età fertile.

Criteri di esclusione:

• 1. Non è disposto a escludere il succo di pompelmo, le arance di Siviglia e il pompelmo dalla dieta e tutti gli alimenti che contengono quei frutti dal momento dell'iscrizione durante l'EAP.

  2. Attualmente sta assumendo uno o più farmaci proibiti come descritto nella Sezione 6.3 del protocollo.

  3. Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di tazemetostat o altri inibitori di EZH2.

  4. Ha trombocitopenia, neutropenia o anemia di grado ≥3 (secondo i criteri CTCAE v5.0) nell'ultimo mese o qualsiasi precedente storia di neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS).

  5. È noto che presenti anomalie associate a MDS (ad es. del 5q, chr 7 abn) e MPN (es. JAK2 V617F) osservato nei test citogenetici e nel sequenziamento del DNA.

  6. Ha una storia precedente di T-LBL/T-ALL. 7. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: è in stato di gravidanza o allattamento. 8. Per i pazienti di sesso maschile: non è disposto ad aderire ai criteri di contraccezione da almeno 7 giorni prima dell'inizio e durante il trattamento con tazemetostat e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat.